Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutane doser af CM-101 som en behandling af medicinske tilstande, der involverer inflammatoriske og fibrotiske mekanismer hos raske mandlige forsøgspersoner

7. september 2023 opdateret af: ChemomAb Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte eskalerende subkutane doser af CM-101 hos raske mandlige forsøgspersoner

CM-101 er udviklet til behandling af medicinske tilstande, der involverer inflammatoriske og fibrotiske mekanismer såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og primær skleroserende cholangitis (PSC) og systemisk sklerose (SSc). I denne aktuelle undersøgelse er IP testet i raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-studie Sunde frivillige blev screenet i op til 28 dage før lægemiddeladministration. Undersøgelsen omfattede en dosisgruppe på 8 forsøgspersoner. En enkelt 5 mg/kg CM-101 dosis blev indgivet subkutant. Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode, en behandlingsdag, en opfølgningsperiode (FU) på 42 dage og et afsluttet studie (EOS) FU-besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423916
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, inden de deltager i undersøgelsen.
  2. Anses for sund af investigator som defineret af ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  3. Body Mass Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 og total kropsvægt inden for 55-95 kg.
  4. Fertile mænd skal acceptere at bruge et barrierepræventionsmiddel (kondom) i 90 dage efter dosering og er begrænset fra at donere sæd i 90 dage efter dosering. Forsøgspersoner med en vasektomi udført mere end 6 måneder før behandling er også acceptable.
  5. Ikke-ryger og ingen brug af noget tobaks- eller nikotinprodukt efter erklæring i en periode på mindst 3 måneder før screening.
  6. Rygliggende blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, puls 45-100 slag i minuttet). Ingen tegn på ortostatisk hypotension.
  7. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg og på doseringsdagen (før lægemiddeladministration): PR-interval inden for 120 og 210 ms, QRS-interval < 120 ms og QTc-interval <450 ms.
  8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller historie med klinisk relevant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier). Dette omfatter enhver akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  2. Historie eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger - 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening .
  3. Hypereosinofili defineret som eosinofiler i perifert blod > 4,5×108/L (450/μl) eller over 7 % af de cirkulerende leukocytter.
  4. Positiv urinmedicin af misbrug (DoA) test under screening og ved indlæggelse.
  5. Positiv alkoholtest ved indlæggelse.
  6. Kendt akut eller kronisk allergi over for ethvert lægemiddel eller overfølsomhed over for nogen af ​​testformuleringsforbindelserne eller kontraindikation til testproduktet.
  7. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol til symptomatisk lindring af smerte er tilladt op til 24 timer før indgivelse af undersøgelsesmedicin.
  8. At have modtaget biologisk behandling med rekombinante antistoffer, immunologisk behandling eller anticancerbehandling. Tidligere standard vaccinationsbehandling er tilladt.
  9. Positive HIV, hepatitis HBsAg eller hepatitis HCV Ab serologiske tests ved screening.
  10. Forsøgspersoner, der donerede blod i løbet af de 3 måneder eller modtog blod eller plasmaderivater i de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdag).
  12. Forsøgspersoner med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter dosering.
  13. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (f.eks. sprogproblemer, dårlig mental udvikling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101)
Enkelt 5 mg/kg CM-101, subkutan administration
Medicin: CM-101
Anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101)
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Subkutan administration
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 10 uger
Hyppighed og karakteristika af bivirkninger (AE'er), der opstår efter enkelte subkutane doser af CM-101
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af CM-101 - Maksimal CM-101 plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 uger
Maksimal CM-101 plasmakoncentration (Cmax)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af CM-101 - Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: 10 uger
Tid til Cmax (tmax)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af CM-101 - Areal under kurven (AUC) til den endelige koncentration ≥ kvantificeringsgrænse (LOQ), AUC(0-t) og til uendelig AUCinf
Tidsramme: 10 uger
Areal under kurven (AUC) til den endelige koncentration ≥ kvantificeringsgrænse (LOQ), AUC(0-t) og til uendelig AUCinf
10 uger
Plasma-farmakokinetik (PK) af CM-101 - Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 10 uger
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af CM-101 - Terminal eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 10 uger
Terminal halveringstid (T½)
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering baseret på sikkerhedsprofilen inden for det testede dosisområde CM-101 - dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 10 uger
Vurdering, baseret på sikkerhedsprofilen, om dosisbegrænsende toksicitet (DLT) opnås inden for det testede dosisområde for CM-101
10 uger
Vurdering baseret på sikkerhedsprofilen inden for det testede dosisområde CM-101 - maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 10 uger
Vurdering, baseret på sikkerhedsprofilen, om maksimal tolereret dosis (MTD) er opnået inden for det testede dosisområde for CM-101
10 uger
Niveau af antistoffer
Tidsramme: 10 uger
Niveau af antistoffer mod CM-101
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ChemomAb Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arnon Aharon, MD, ChemomAb Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM-101-SC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger