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Die Wirkung verwandter Blutmarker auf die diabetische periphere Neuropathie

11. September 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen verwandten Blutindikatoren und diabetischer peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (etwa fünf), randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit über 1000 Probanden. Klinische Daten wurden durch Konsultation der elektronischen Anamnese des Patienten gesammelt. Die Daten umfassten demografische Informationen, biochemische Blutmarker und Elektromyographie. Alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University (KY-2022-R009) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nervenleitungsuntersuchung mittels Elektromyographie (EMG) unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit; chronische Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, bösartige Erkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz und akute Infektionen;
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung, einer Lebererkrankung oder einer abnormalen Leberfunktion zu Studienbeginn;
  • Erkrankungen der Nebenschilddrüse (einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose);
  • Pankreatitis, Pankreatektomie oder eine Transplantation;
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen und einer schwerwiegenden Begleiterkrankung begrenzen die Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln.
Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ 2 wurden in die Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln eingeteilt. Die Gruppe wurde mit bestimmten Arzneimitteln wie blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt.
Arzneimittel: blutzuckersenkende Mittel (Metformin)
Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin) behandelt werden
Arzneimittel: Lipidsenker (Statin)
Patienten, die mit einem lipidsenkenden Medikament (Statin) behandelt werden
Kein Eingriff: Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente.
Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ 2 wurden in die Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente eingeteilt. In dieser Gruppe wurden keine hypoglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente verwendet.
Experimental: Diabetikergruppe mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten.
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, jedoch nicht mit diabetischer peripherer Neuropathie, wurden in die Gruppe der Diabetiker mit hypoglykämischen oder lipidsenkenden Arzneimitteln eingeteilt. Gruppe. Die Gruppe, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wird, beispielsweise blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln.
Arzneimittel: blutzuckersenkende Mittel (Metformin)
Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin) behandelt werden
Arzneimittel: Lipidsenker (Statin)
Patienten, die mit einem lipidsenkenden Medikament (Statin) behandelt werden
Kein Eingriff: Diabetikergruppe ohne blutzuckersenkende oder lipidsenkende Medikamente.
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, jedoch nicht mit diabetischer peripherer Neuropathie, wurden in die Gruppe der Diabetiker ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente eingeteilt. In dieser Gruppe wurden keine hypoglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
Die Untersuchung der Nervenleitung wurde bei einer Raumtemperatur von 24 °C durchgeführt, wobei die Beine mit einem elektrischen Heizkissen mindestens 10 Minuten lang erwärmt wurden, um eine Hauttemperatur von 32–35 °C zu erreichen. Die Nervenleitungsgeschwindigkeiten und Nervenleitungsamplituden wurden für beide Seiten der oberen und unteren Gliedmaßen gemessen, einschließlich der motorischen und sensorischen Zweige des Nervus medianus; motorische und sensorische Äste des Nervus ulnaris; motorischer Ast des Nervus peroneus; motorischer Ast des Nervus tibialis; sensorischer Zweig des Nervus peroneus superficialis. Darüber hinaus wurden beide Seiten der F-Welle des Nervus tibialis aufgezeichnet, wobei die untere Seite als letzte F-Welle angesehen wurde. Eine verlangsamte/blockierte Nervenleitung wurde als mehr als 2,5 Standardabweichung unter der Kontrollnervenleitungsschwelle definiert. Die Nervenleitung wird als abnormal definiert, wenn zwei oder mehr Nervenanomalien festgestellt werden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
das Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
Wenn eines der Elemente des Screening-Prozesses – Symptome, Anzeichen oder abnormale Nervenleitungsparameter – abnormal war, wurden die medizinischen Unterlagen überprüft, um festzustellen, ob diese Teilnehmer eine frühere Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie durch einen Spezialisten akzeptiert hatten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dbinbin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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