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Studie zum Vergleich der verbalen Ergebnisse von Kindern mit ASD-Diagnose, die eine hyperbare Behandlung erhielten, mit denen, die dies nicht taten

18. September 2023 aktualisiert von: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der verbalen Ergebnisse von Kindern mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, die eine hyperbare Behandlung erhielten, und von Kindern, die keine hyperbare Behandlung erhielten

Die Fähigkeit eines Kindes, effektiv mit Gleichaltrigen, Eltern und Betreuern zu kommunizieren, wirkt sich auf den Grad seiner Unabhängigkeit und die Qualität seiner persönlichen Beziehungen aus. Diese retrospektive Studie vergleicht die Sprachentwicklung von Teilnehmern im Alter von 2 bis 17 Jahren, die 40 HBOT-Sitzungen bei 2,0 ATA erhalten haben, mit denen, die dies nicht getan haben. Beide Gruppen erhalten alle sechs Monate eine mündliche Beurteilung. Es gab 32 Probanden in der HBO-Gruppe und 33 Probanden in der Nicht-HBO-Gruppe. Die statistische Analyse konzentriert sich darauf, ob die hyperbare Sauerstofftherapie einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen des Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) oder der Assessment of Basic Language and Learning Skills (ABLLS) bewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Hierbei handelte es sich um eine Studie, die darauf abzielte, retrospektiv einen Zusammenhang zwischen hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) und der Veränderung der verbalen Ergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bestimmen. Alle Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die alle sechs Monate einen verbalen Test absolvierten (entweder das Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program oder das Assessment of Basic Language and Learning Skills), erhielten eine angewandte Verhaltensanalyse am Oxford Recovery Centre (ORC). wurden auf Aufnahme untersucht, von denen sich einige für eine HBOT entschieden hatten (mindestens 40 Sitzungen für 60 Minuten bei 2,0 ATA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Oxford Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die medizinischen Unterlagen wurden für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren überprüft, bei denen von einem qualifizierten Arzt eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert und die zwischen Januar 2018 und Juli 2021 im Oxford Recovery Centre behandelt wurden. In die Behandlungsgruppe wurde jedes Kind aufgenommen, das sich mindestens 40 hyperbaren Sauerstoffbehandlungen bei 2,0 ATA in einer harten Monoplace-Kammer unterzogen hatte, zwei altersgerechte verbale Tests im Abstand von 6 Monaten hatte und während des Studienzeitraums eine angewandte Verhaltensanalyse erhielt. Kinder, die sich keiner hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen, zwei altersgerechte verbale Tests im Abstand von 6 Monaten erhielten und eine angewandte Verhaltensanalyse erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Jedes Kind, bei dem ein Anfallsleiden oder eine genetische oder mitochondriale Mutation diagnostiziert wurde, wurde aus der Studienkohorte ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem qualifizierten Arzt wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Ärztliche Genehmigung zur hyperbaren Sauerstofftherapie erhalten
  • Erhielt eine angewandte Verhaltensanalyse im Oxford Recovery Center
  • Habe zwei gleichaltrige Teilnehmer im Abstand von 6 Monaten einem entsprechenden mündlichen Test unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Diagnose einer genetischen oder mitochondrialen Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HBO-Behandlungsgruppe
Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, erhielten angewandte Verhaltenstherapie und hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Probanden erhielten 60 Minuten lang 100 % medizinischen Sauerstoff in medizinischer Qualität bei 2,0 ATA für 40 Sitzungen in einer hartwandigen Monoplace-Überdruckkammer
Kontrollgruppe
Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, erhielten eine angewandte Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verbalen Bewertungen werden für Kinder mit Autismus gemessen, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und anhand einer altersgerechten Beurteilung mit denen verglichen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Verbaler Test: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die verbalen Bewertungen werden für Kinder mit ASD gemessen, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und mit denen verglichen, die keine altersgerechte Beurteilung vorgenommen haben.
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Verbaler Test: Bewertung grundlegender Sprach- und Lernfähigkeiten (ABLLS).
Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstoffbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden während jeder HBO-Sitzung nur für die Probanden der Behandlungsgruppe erfasst. Alle wörtlichen AE-Begriffe wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Studienbehandlung zusammengefasst.
bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Recovery Center

Mitarbeiter

The Oxford Center

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxRS-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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