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Langzeitanwendung von ultraniedrig dosiertem Decitabin plus Venetoclax für primär diagnostizierte ältere AMLK/MDS

2. März 2024 aktualisiert von: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine multizentrische prospektive einarmige klinische Studie mit verlängerter extrem niedriger Dosierung von Decitabin in Kombination mit Venetoclax (Bcl-2-Inhibitor) als Erstlinienbehandlung für akute myeloische Leukämie bei älteren Menschen und myelodysplastische Hochrisikosyndrome

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin (10 Tage mit 6 mg/m2) plus Venetoclax (3 Wochen/Zyklus) bei primär diagnostizierten älteren oder gebrechlichen AML/Hochrisiko-MDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) sind hämatologische Malignome. Einige Patienten sind über 65 Jahre alt, sprechen schlecht auf die herkömmliche Chemotherapie an und haben selten die Möglichkeit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten, was zu einer schlechten Prognose und einem kurzen Überleben führt.

In den letzten Jahren hat die Behandlung älterer AML/Hochrisiko-MDS mit dem Aufkommen molekularer, zielgerichteter Medikamente (Bcl-2-Inhibitoren) bahnbrechende Fortschritte erzielt. Insbesondere die Kombination von demethylierten Medikamenten (Decitabin/Azacidacidin) und Bcl-2-Inhibitoren im Rahmen einer Chemotherapie-freien Therapie wurde vom NCCN als Erstbehandlung für ältere und gebrechliche Patienten empfohlen.

Allerdings ist die Frage, wie die optimale Kombination von Decitabin und Bcl-2-Inhibitoren erreicht werden kann, ein dringendes Problem, das gelöst werden muss.

Unsere vorherige Pilotstudie hat gezeigt, dass eine längere Einnahme von niedrig dosiertem Decitabin in Kombination mit Venetoclax (Bcl-2-Inhibitor) zu einer höheren Rate vollständiger Remissionen, einem längeren krankheitsfreien Überleben und geringeren behandlungsbedingten Risiken führte.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die multizentrische Stichprobe zu erweitern, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin plus Venetoclax bei primär diagnostizierten älteren oder gebrechlichen AML/Hochrisiko-MDS zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Xuepin Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten muss vor der Aufnahme eine akute myeloische Leukämie (nicht akute Promyelozytäre Leukämie)/ein myelodysplastisches Hochrisikosyndrom diagnostiziert werden.

    Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation von 2016.

  2. Alter 60 oder älter.
  3. Die Werte der körperlichen Fitness in der Eastern Tumor Cooperative-Gruppe (ECOG) lagen zwischen 0 und 3 (siehe Anhang 1).
  4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (bewertet anhand der Cockcrod-Gault-Formel [Cockcroft et al. 1976] [13] oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] anhand der Kidney Drink-Anpassungsformel.
  5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2× ULN.
  6. Die Echokardiographie (ECHO) zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % (AHA 2016).
  7. Lebenserwartung >8 Wochen.
  8. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig und verstehen Sie die Anforderungen der Studie und befolgen Sie diese.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <60 Jahre alt.
  2. Behandelte Patienten, die verschiedene Chemotherapie-Regimente erhalten hatten.
  3. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsskala der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang 2) oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie einschränken können (z. B. fortgeschrittene Infektionen, unkontrollierter Diabetes).
  5. Diejenigen, die den Forschungsplan nicht verstehen und befolgen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Akute myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom
Arzneimittel: Decitabin zur Injektion
6 mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-desoxycytidin
Arzneimittel: VENCLYXTO
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, angepasst an die Blutkonzentration
Andere Namen:
  • VENLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR+CRi)
Zeitfenster: in Woche 8
Bewertung von CR (CR=CR+CRi) in Woche 8
in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD
Zeitfenster: in Woche 8
Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) in Woche 8
in Woche 8
EFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS)
bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT202300032C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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