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Langzeitanwendung von ultraniedrig dosiertem Decitabin plus Venetoclax für primär diagnostizierte ältere AMLK/MDS

2. März 2024 aktualisiert von: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine multizentrische prospektive einarmige klinische Studie mit verlängerter extrem niedriger Dosierung von Decitabin in Kombination mit Venetoclax (Bcl-2-Inhibitor) als Erstlinienbehandlung für akute myeloische Leukämie bei älteren Menschen und myelodysplastische Hochrisikosyndrome

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin (10 Tage mit 6 mg/m2) plus Venetoclax (3 Wochen/Zyklus) bei primär diagnostizierten älteren oder gebrechlichen AML/Hochrisiko-MDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) sind hämatologische Malignome. Einige Patienten sind über 65 Jahre alt, sprechen schlecht auf die herkömmliche Chemotherapie an und haben selten die Möglichkeit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten, was zu einer schlechten Prognose und einem kurzen Überleben führt.

In den letzten Jahren hat die Behandlung älterer AML/Hochrisiko-MDS mit dem Aufkommen molekularer, zielgerichteter Medikamente (Bcl-2-Inhibitoren) bahnbrechende Fortschritte erzielt. Insbesondere die Kombination von demethylierten Medikamenten (Decitabin/Azacidacidin) und Bcl-2-Inhibitoren im Rahmen einer Chemotherapie-freien Therapie wurde vom NCCN als Erstbehandlung für ältere und gebrechliche Patienten empfohlen.

Allerdings ist die Frage, wie die optimale Kombination von Decitabin und Bcl-2-Inhibitoren erreicht werden kann, ein dringendes Problem, das gelöst werden muss.

Unsere vorherige Pilotstudie hat gezeigt, dass eine längere Einnahme von niedrig dosiertem Decitabin in Kombination mit Venetoclax (Bcl-2-Inhibitor) zu einer höheren Rate vollständiger Remissionen, einem längeren krankheitsfreien Überleben und geringeren behandlungsbedingten Risiken führte.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die multizentrische Stichprobe zu erweitern, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin plus Venetoclax bei primär diagnostizierten älteren oder gebrechlichen AML/Hochrisiko-MDS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Xuepin Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten muss vor der Aufnahme eine akute myeloische Leukämie (nicht akute Promyelozytäre Leukämie)/ein myelodysplastisches Hochrisikosyndrom diagnostiziert werden.

    Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation von 2016.

  2. Alter 60 oder älter.
  3. Die Werte der körperlichen Fitness in der Eastern Tumor Cooperative-Gruppe (ECOG) lagen zwischen 0 und 3 (siehe Anhang 1).
  4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (bewertet anhand der Cockcrod-Gault-Formel [Cockcroft et al. 1976] [13] oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] anhand der Kidney Drink-Anpassungsformel.
  5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2× ULN.
  6. Die Echokardiographie (ECHO) zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % (AHA 2016).
  7. Lebenserwartung >8 Wochen.
  8. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig und verstehen Sie die Anforderungen der Studie und befolgen Sie diese.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <60 Jahre alt.
  2. Behandelte Patienten, die verschiedene Chemotherapie-Regimente erhalten hatten.
  3. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsskala der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang 2) oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie einschränken können (z. B. fortgeschrittene Infektionen, unkontrollierter Diabetes).
  5. Diejenigen, die den Forschungsplan nicht verstehen und befolgen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Akute myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom
Arzneimittel: Decitabin zur Injektion
6 mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-desoxycytidin
Arzneimittel: VENCLYXTO
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, angepasst an die Blutkonzentration
Andere Namen:
  • VENLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR+CRi)
Zeitfenster: in Woche 8
Bewertung von CR (CR=CR+CRi) in Woche 8
in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD
Zeitfenster: in Woche 8
Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) in Woche 8
in Woche 8
EFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS)
bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
bis zu 2 Jahre nach der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT202300032C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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