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3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen zur Zwischenrestauration geschädigter erster bleibender Molaren

16. Juli 2026 aktualisiert von: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen zur Zwischenrestauration geschädigter erster bleibender Molaren (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

In der Studie werden die klinische Leistung und die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen (SSCs) bei beeinträchtigten ersten bleibenden Molaren bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden aus der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und Dental Public Health vierzig bleibende erste Unterkiefermolaren gesunder Probanden ausgewählt.

Die Molaren werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe A: 3D-gedruckte Kronen und Gruppe B vorgefertigte SSCs, Entfernung von Karies mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück, dann Entfernung der verbleibenden kariösen Läsion mit einem Bagger, dann wird eine Glasionomer-Restauration eingesetzt, Vorbereitung Bei den SSC-Kronen erfolgt in Gruppe A eine Reduzierung der Okklusionsfläche um etwa 1,5 mm. Proximal erfolgt die Zahnreduktion über die mesialen und distalen Kontaktflächen und anschließende Abrundung der Linienwinkel. Die richtige Größe der Krone wird ausgewählt. Es kann auch hilfreich sein, die Größe des kontralateralen Zahns zu messen. Eine korrekt sitzende Krone sollte beim Einprobieren einrasten oder einrasten. In Gruppe B wird die Okklusionsfläche mit einem Flammenstein oder einem Radstein reduziert, um eine okklusale Freilegung zu erreichen. Die Reposition wird auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberfläche des Zahns durchgeführt. Anschließend wird eine Abrundung der Linienwinkel durchgeführt. Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt. Die Präparation wird im Labor optisch gescannt und die Restauration mithilfe einer Computerdesign-Software digital entworfen. Die Krone wird mit einem 3D-Drucker aus Hybridharzmaterial gedruckt. Die Krone wird auf korrekten Sitz überprüft und mit selbstätzendem Klebstoff am Zahn befestigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie einbezogene Kinder sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Stark kaputter, endodontisch behandelter erster bleibender Molar
    2. Erster bleibender Molar mit ausgedehnter mehrflächiger Karies.
    3. Erster bleibender Molar mit strukturellen Entwicklungsdefekten wie Hypoplasie, Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH), Amelogenesis Imperfecta und Dentinogenesis Imperfecta

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht kooperieren, benötigen eine Sedierung oder Vollnarkose.
  • Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung erschwert.
  • Backenzähne mit schlechter Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Der erste bleibende Backenzahn wird für die 3D-gedruckte Krone vorbereitet
Verfahren: 3D-gedruckte Krone
Die Reposition wird auf der okklusalen Oberfläche mit einem Flammenstein oder einem Radstein durchgeführt, um einen okklusalen Abstand von 1 mm zu erreichen. Die Verkleinerung erfolgt um 1 mm auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Zahnoberfläche. Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt. Über der Präparation wird als provisorische Krone eine provisorische Krone platziert Hybridharzmaterial (mikrogefülltes Hybridmaterial). Die 3D-gedruckte Krone wird mit Harzzement zementiert.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Der erste bleibende Molar wird für die SSC-Aufnahme vorbereitet
Verfahren: Krone aus Edelstahl
Die okklusale Fläche des Zahns sollte um etwa 1,5 mm verkleinert werden, wobei die okklusale Kontur erhalten bleibt oder bis der Zahn nicht mehr okklusionell ist und ausreichend Platz für eine Krone bietet. Proximal erfolgt die Zahnreduktion dann über die mesialen und distalen Kontaktbereiche Abrundung der Linienwinkel, um die Entstehung von Leisten oder Stufen zu vermeiden. Die Auswahl der Krone erfolgt durch Versuch und Irrtum oder durch Messung der mesiodistalen Dimension des Zahnraums mit Teilern. Es kann auch hilfreich sein, die Größe des kontralateralen Zahns zu messen. Eine korrekt sitzende Krone sollte beim Einprobieren einrasten oder einrasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Leistung von 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten SSCs bei beeinträchtigten ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 3,6,12 und 18 Monate
Bewertung der klinischen Leistung beider Kronen hinsichtlich der Zahnfleischgesundheit (Gingiva- und Plaque-Index) sowie Bruch, Retention, Randverfärbung und Oberflächentextur gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS). 3,6-12 und 18 Monate.
3,6,12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Eltern.
Zeitfenster: Sofort, 3,6,12 und 18 Monate
Die Zufriedenheit der Eltern und Patienten wird während der Entbindungssitzung bewertet, um ihren Zufriedenheitsgrad anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bestimmen, wobei 1 – sehr unzufrieden; 2-unzufrieden; 3-neutral zufrieden; 4-zufrieden; 5-sehr zufrieden. In dieser Studie wird auch die Wahrnehmung des Kindes hinsichtlich seiner Ästhetik mit Kronen berücksichtigt. Die Kinder werden gebeten, die Kronen anhand der „Smiley Face Likert Scale“ zu bewerten.
Sofort, 3,6,12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-RECID022321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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