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3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen zur Zwischenrestauration geschädigter erster bleibender Molaren

5. November 2024 aktualisiert von: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen zur Zwischenrestauration geschädigter erster bleibender Molaren (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

In der Studie werden die klinische Leistung und die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Edelstahlkronen (SSCs) bei beeinträchtigten ersten bleibenden Molaren bewertet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden aus der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und Dental Public Health vierzig bleibende erste Unterkiefermolaren gesunder Probanden ausgewählt.

Die Molaren werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe A: 3D-gedruckte Kronen und Gruppe B vorgefertigte SSCs, Entfernung von Karies mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück, dann Entfernung der verbleibenden kariösen Läsion mit einem Bagger, dann wird eine Glasionomer-Restauration eingesetzt, Vorbereitung Bei den SSC-Kronen erfolgt in Gruppe A eine Reduzierung der Okklusionsfläche um etwa 1,5 mm. Proximal erfolgt die Zahnreduktion über die mesialen und distalen Kontaktflächen und anschließende Abrundung der Linienwinkel. Die richtige Größe der Krone wird ausgewählt. Es kann auch hilfreich sein, die Größe des kontralateralen Zahns zu messen. Eine korrekt sitzende Krone sollte beim Einprobieren einrasten oder einrasten. In Gruppe B wird die Okklusionsfläche mit einem Flammenstein oder einem Radstein reduziert, um eine okklusale Freilegung zu erreichen. Die Reposition wird auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberfläche des Zahns durchgeführt. Anschließend wird eine Abrundung der Linienwinkel durchgeführt. Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt. Die Präparation wird im Labor optisch gescannt und die Restauration mithilfe einer Computerdesign-Software digital entworfen. Die Krone wird mit einem 3D-Drucker aus Hybridharzmaterial gedruckt. Die Krone wird auf korrekten Sitz überprüft und mit selbstätzendem Klebstoff am Zahn befestigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Faculty of dentistry AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie einbezogene Kinder sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Stark kaputter, endodontisch behandelter erster bleibender Molar
    2. Erster bleibender Molar mit ausgedehnter mehrflächiger Karies.
    3. Erster bleibender Molar mit strukturellen Entwicklungsdefekten wie Hypoplasie, Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH), Amelogenesis Imperfecta und Dentinogenesis Imperfecta

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht kooperieren, benötigen eine Sedierung oder Vollnarkose.
  • Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung erschwert.
  • Backenzähne mit schlechter Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Der erste bleibende Backenzahn wird für die 3D-gedruckte Krone vorbereitet
Verfahren: 3D-gedruckte Krone
Die Reposition wird auf der okklusalen Oberfläche mit einem Flammenstein oder einem Radstein durchgeführt, um einen okklusalen Abstand von 1 mm zu erreichen. Die Verkleinerung erfolgt um 1 mm auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Zahnoberfläche. Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt. Über der Präparation wird als provisorische Krone eine provisorische Krone platziert Hybridharzmaterial (mikrogefülltes Hybridmaterial). Die 3D-gedruckte Krone wird mit Harzzement zementiert.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Der erste bleibende Molar wird für die SSC-Aufnahme vorbereitet
Verfahren: Krone aus Edelstahl
Die okklusale Fläche des Zahns sollte um etwa 1,5 mm verkleinert werden, wobei die okklusale Kontur erhalten bleibt oder bis der Zahn nicht mehr okklusionell ist und ausreichend Platz für eine Krone bietet. Proximal erfolgt die Zahnreduktion dann über die mesialen und distalen Kontaktbereiche Abrundung der Linienwinkel, um die Entstehung von Leisten oder Stufen zu vermeiden. Die Auswahl der Krone erfolgt durch Versuch und Irrtum oder durch Messung der mesiodistalen Dimension des Zahnraums mit Teilern. Es kann auch hilfreich sein, die Größe des kontralateralen Zahns zu messen. Eine korrekt sitzende Krone sollte beim Einprobieren einrasten oder einrasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Leistung von 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten SSCs bei beeinträchtigten ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 3,6,12 und 18 Monate
Bewertung der klinischen Leistung beider Kronen hinsichtlich der Zahnfleischgesundheit (Gingiva- und Plaque-Index) sowie Bruch, Retention, Randverfärbung und Oberflächentextur gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS). 3,6-12 und 18 Monate.
3,6,12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Eltern.
Zeitfenster: Sofort, 3,6,12 und 18 Monate
Die Zufriedenheit der Eltern und Patienten wird während der Entbindungssitzung bewertet, um ihren Zufriedenheitsgrad anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bestimmen, wobei 1 – sehr unzufrieden; 2-unzufrieden; 3-neutral zufrieden; 4-zufrieden; 5-sehr zufrieden. In dieser Studie wird auch die Wahrnehmung des Kindes hinsichtlich seiner Ästhetik mit Kronen berücksichtigt. Die Kinder werden gebeten, die Kronen anhand der „Smiley Face Likert Scale“ zu bewerten.
Sofort, 3,6,12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECID022321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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