Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронки, напечатанные на 3D-принтере, в сравнении со сборными коронками из нержавеющей стали для промежуточного восстановления поврежденных первых постоянных моляров

16 июля 2026 г. обновлено: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Коронки, напечатанные на 3D-принтере, в сравнении со сборными коронками из нержавеющей стали для промежуточной реставрации поврежденных первых постоянных моляров (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

В ходе исследования будут оценены клинические характеристики и удовлетворенность пациентов и родителей коронками, напечатанными на 3D-принтере, по сравнению со сборными коронками из нержавеющей стали (SSC) в поврежденных первых постоянных молярах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности сорок постоянных первых моляров нижней челюсти у здоровых людей будут отобраны из поликлиники детской стоматологии и общественного здравоохранения.

Моляры будут случайным образом распределены на две группы лечения. Группа A: 3D-печатные коронки и группа B - сборные SSC, удаление кариеса с помощью высокоскоростного наконечника, затем удаление оставшегося кариозного поражения экскаватором, затем будет установлена ​​стеклоиономерная реставрация, подготовка. SSC-коронок в группе А выполняют путем уменьшения окклюзионной поверхности примерно на 1,5 мм. Проксимально редукцию зубов производят через мезиальную и дистальную контактные зоны, затем округляют линейные углы. Будет выбран правильный размер коронки. Также может быть полезно измерить размер контралатерального зуба. Правильно установленная коронка при примерке должна защелкнуться или щелкнуть. В группе B редукция будет выполняться на окклюзионной поверхности с использованием пламенного камня или кругового камня для обеспечения окклюзионного зазора. Редукция будет выполнена на мезиальной, дистальной, щечной и язычной поверхностях зуба. Затем будет выполнено округление углов линии. Оттиск для подготовки будет снят с использованием шпаклевки и легкого поливинилсилоксанового материала. Препарирование будет оптически отсканировано в лаборатории, а реставрация будет спроектирована в цифровом виде с использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования. Корону напечатают на 3D-принтере из гибридного полимерного материала. Коронку проверят на правильность прилегания и прикрепят к зубу самопротравливающим клеем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dina Bassam, BDS,MSc
  • Номер телефона: 01002112137
  • Электронная почта: donidodo33@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11361
        • Faculty of dentistry Ainshams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:

    1. Сильно разрушенный эндодонтически леченный первый постоянный моляр
    2. Первый постоянный моляр с обширным многоповерхностным кариесом.
    3. Первый постоянный моляр со структурными дефектами развития, такими как гипоплазия, гипоминерализация моляров-резцов (MIH), несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез.

Критерий исключения:

  • Дети, отказывающиеся сотрудничать, нуждаются в седативных препаратах или общей анестезии.
  • Дети с физическими или умственными недостатками или с какими-либо заболеваниями, которые осложняют лечение.
  • Моляры плохого прогноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа А
Первый постоянный моляр будет подготовлен к установке 3D-печатной коронки
Процедура: Корона, напечатанная на 3D-принтере
Уменьшение будет выполняться на окклюзионной поверхности с помощью пламенного камня или кругового камня, чтобы обеспечить окклюзионный зазор на 1 мм. Уменьшение будет выполнено на 1 мм на мезиальной, дистальной, щечной и язычной поверхностях зуба. Оттиск для подготовки будет снят с использованием шпаклевки и легкого поливинилсилоксанового материала. Временная коронка будет установлена ​​над препарацией в качестве временной конструкции. Оттиск будет отправлен в лабораторию. Препарирование будет оптически отсканировано в лаборатории, а реставрация будет сконструирована в цифровом виде с использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования. Коронка будет напечатана на 3D-принтере с использованием Гибридная смола (гибридный материал с микронаполнением). Коронка, напечатанная на 3D-принтере, цементируется полимерным цементом.
Активный компаратор: группа Б
Первый постоянный моляр будет подготовлен для получения SSC
Процедура: Корона из нержавеющей стали
Окклюзионную поверхность зуба следует уменьшить примерно на 1,5 мм, сохраняя ее окклюзионный контур, или до тех пор, пока зуб не выйдет из окклюзии и не останется достаточно места для установки коронки. Проксимально уменьшение зуба будет производиться через мезиальную и дистальную контактные области, затем округление углов линий во избежание образования выступов или ступенек. Выбор коронки будет осуществляться методом проб и ошибок или путем измерения мезиодистального размера зубного пространства с помощью разделителей. Также может быть полезно измерить размер контралатерального зуба. Правильно установленная коронка при примерке должна защелкнуться или щелкнуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики 3D-печатных коронок по сравнению с готовыми SSC в поврежденных первых постоянных молярах
Временное ограничение: 3,6,12 и 18 месяцев
Оценка клинических характеристик обеих коронок в отношении здоровья десен (индекс десен и зубного налета), а также разрушения, ретенции, краевого изменения цвета и текстуры поверхности в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). 3,6-12 и 18 месяцев.
3,6,12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и родителей.
Временное ограничение: Немедленно, 3,6,12 и 18 месяцев.
Удовлетворенность родителей и пациентов будет оцениваться во время родов для определения уровня их удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – очень неудовлетворен; 2-недовольный; 3-нейтрально удовлетворен; 4-удовлетворен; 5-очень доволен. В этом исследовании также будет рассмотрено восприятие ребенком эстетики коронок. Детям будет предложено оценить короны по «шкале улыбающегося лица Лайкерта».
Немедленно, 3,6,12 и 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDASU-RECID022321

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками