Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-Impfstoffs, adsorbiert in der 18- bis 44-jährigen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–44 Monaten;
• Nachgewiesene rechtliche Identität;
• Die Probanden haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur von Personen mit Fieber am Tag der experimentellen Impfstoffverabreichung > 37,0 ℃;
• Vorgeschichte einer Tetanusinfektion;
• Hat innerhalb der letzten 5 Jahre Tetanus-Impfstoffe oder Impfstoffe mit Tetanus-Toxoid-Antigen (DTP, DTP, Meningokokken-Konjugatimpfstoff usw.) erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate ein Tetanus-Immunglobulin oder Tetanus-Antitoxin erhalten;
• Frauen, die stillen, schwanger sind (mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Schwangerschaft planen;
• Vorgeschichte von Asthma, Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem oder Bauchschmerzen;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche wie HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) leiden;
• Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
• Schwere chronische Krankheiten, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Derzeit an Enzephalopathie leiden oder gelitten haben (z. B. angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw.); Eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Psychosen oder eine familiäre Vorgeschichte von Psychosen und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen;
• Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, abnormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Eine lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Akutes Auftreten verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
• Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Impfstoffen oder Medikamenten;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.