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Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531-Injektionen bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen

Zur Beurteilung der Wirksamkeit der HRS9531-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Gewichtsreduktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen nach 36-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2 oder 24 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 mit mindestens 1 gewichtsbedingten Komorbidität beim Screening-Besuch.
  4. Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch relevanter Labor- oder EKG-Ergebnisse, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening-Besuch beeinflussen können.
  2. schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  3. PHQ-9-Score ≥15.
  4. Krankengeschichte einer Krankheit, die sich auf das Gewicht auswirkt.
  5. Vorgeschichte von Diabetes.
  6. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  7. Vorgeschichte akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  8. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.
  9. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenz, Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen.
  10. Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  11. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 3 Monaten zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen können.
  12. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  13. Probanden, die an QT/QTc-Studien teilnehmen, müssen entsprechende Untersuchungen bestehen.
  14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  16. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten in den 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening
  17. Während des Prozesses ist eine Operation geplant.
  18. Geistig behindert oder sprachbehindert.
  19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  20. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Programms beteiligt sind, sowie deren unmittelbare Familienangehörige.
  21. Nach Einschätzung des Prüfers liegen Umstände vor, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Auswertung der Testergebnisse anderweitig beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS9531-Injektion
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
HRS9531-Injektion, QW, 36 Wochen
Placebo-Komparator: HRS9531-Injektions-Placebo
Arzneimittel: HRS9531-Injektions-Placebo
HRS9531-Injektion Placebo, QW, 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 36
Woche 0 bis Woche 36
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 36
Woche 0, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS9531-203

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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