Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków HRS9531 u osób z nadwagą lub otyłością

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HRS9531 u osób z nadwagą lub otyłością

Ocena skuteczności wstrzyknięcia HRS9531 w porównaniu z placebo w redukcji masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością po 36 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  3. 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2 lub 24 ≤BMI< 28,0 kg/m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała podczas wizyty przesiewowej.
  4. Kontroluj dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i samodzielnie zgłaszaj zmianę o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność - klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku podczas wizyty przesiewowej.
  2. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  3. Wynik PHQ-9 ≥15.
  4. Historia medyczna chorób wpływających na wagę.
  5. Historia cukrzycy.
  6. Ostra infekcja, ostry uraz lub średni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych.
  8. Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
  9. Potwierdzona lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna.
  10. Historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
  12. Historia chirurgii bariatrycznej.
  13. Uczestnicy biorący udział w badaniach QT/QTc muszą przejść odpowiednie badania.
  14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Historia oddawania krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Na czas badania planowana jest operacja.
  18. Niepełnosprawny umysłowo lub z zaburzeniami mowy.
  19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  20. Naukowcy i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu oraz członkowie ich najbliższej rodziny.
  21. W ocenie badacza zachodzą okoliczności mające wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub inna ingerencja w ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk HRS9531
Lek: Wtrysk HRS9531
Wstrzyknięcie HRS9531, QW, 36 tygodni
Komparator placebo: Zastrzyk HRS9531 Placebo
Lek: Zastrzyk HRS9531 Placebo
Zastrzyk HRS9531 Placebo, QW, 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 36
Tydzień 0 do Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS9531-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami