Erweitertes Zugangsprotokoll mittlerer Größe unter Verwendung autologer HB-adMSCs zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen das Vorscreening für die klinische HBPD03-Studie mit dem Titel „A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs. Placebo for the Treatment of Patients with Parkinson's Disease“ gemäß IND bestanden haben 027396.
2. Die Patienten müssen an der klinischen HBPD03-Studie mit dem Titel „A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs. Placebo for the Treatment of Patients with Parkinson’s Disease“ unter IND 027396 teilgenommen haben.
3. Die Patienten dürfen nicht in die Behandlungsgruppe für die klinische HBPD03-Studie mit dem Titel „A Randomized, Double-Blind, Single Center, Phase 2, Efficacy and Safety Study of autologous HB-adMSCs vs. Placebo for the Treatment of Patients with Parkinson's Disease“ randomisiert worden sein " unter IND 027396.
4. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 – 80 Jahren.
5. Bei den Patienten muss mindestens 6 Monate vor der Teilnahme eine frühe und/oder mittelschwere Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
6. Patienten müssen ihre mesenchymalen Stammzellen zuvor bei Hope Biosciences deponiert haben.
7. Patienten sollten in der Lage sein, zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
8. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor erweiterte zugriffsbezogene Verfahren durchgeführt werden.
9. Patientinnen sollten während der Teilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
10. Männliche Patienten, deren Sexualpartner schwanger werden können, sollten während der Teilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts eine Verhütungsmethode anwenden.
11. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses erweiterten Zugangs zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Als fortgeschrittene Parkinson-Krankheit gilt eine erhebliche Behinderung, die an den Rollstuhl oder das Bett gefesselt ist.
2. Es werden alle bösartigen Erkrankungen oder klinischen Beweise untersucht, die das Vorliegen eines bösartigen Prozesses bei einem Patienten belegen. Unter Malignität versteht man jede Form von Krebs, die in den letzten fünf Jahren vor der ersten Infusion aufgetreten ist und eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung erfordern kann.
3. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der Krankengeschichte, definiert als mangelhafte Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 150/90 mm/Hg während des Screening-Besuchs.

4. Patienten mit der folgenden Begleit- oder Vorgeschichte:

   • Herzinsuffizienz – Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
   • Herzinfarkt (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion).
   • Schlaganfall (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion).
   • Hepatitis B oder C.
   • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

5. Jeder der folgenden abnormalen Laborbefunde während des Screenings führt dazu, dass ein Patient von diesem erweiterten Zugangsprotokoll ausgeschlossen wird:

   • Hämoglobin (Hgb) <10 G/DL oder >18 G/DL
   • Hämatokrit (HCT) <30 % oder >55 %
   • Thrombozytenzahl < 80 K/UL und/oder > 450 K/UL.
   • Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 K/UL und > 13,0 K/UL.
   • Alaninaminotransferase (ALT) von > 75 IU/L
   • Aspartataminotransferase (AST) von > 75 IU/L
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Präprandialer Glukosewert > 150 MG/DL
   • Postprandialer Glukosewert > 200 MG/DL
6. Patienten, die in den letzten sechs Monaten vor der ersten Infusion eine Stammzellbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Stammzellen, die von Hope Biosciences hergestellt wurden.
7. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Besuche abschließen oder sich an die Verfahren halten.
8. Bei dem Patienten wurde zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert, die derzeit nicht unter Kontrolle ist.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Sucht oder Abhängigkeit oder aktuellem Missbrauch oder Konsum von Substanzen.
10. Patienten mit irgendeiner Form der Nierendialyse werden von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen.
11. Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein experimentelles Arzneimittel erhalten haben. (Außer bei COVID-19-Impfungen).
12. Patienten, bei denen der Prüfer aus anderen Gründen feststellt, dass sie für die Teilnahme ungeeignet sind, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie, Herzrhythmusstörungen oder solche, die an einer prothrombotischen Erkrankung leiden oder eine dauerhafte Sauerstoffergänzung benötigen.
13. Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion). Einige Beispiele für größere Operationen umfassen unter anderem die folgenden: Herzoperationen, Aortenaneurysma-Bypass, Organtransplantation, intrakranielle Operation, Laminektomie oder Fusion der Wirbelsäule, Amputation, Resektion der Lunge, Resektion der Speiseröhre, Resektion einer Mediastinalmasse , Resektion eines Blasen- oder Prostatatumors und Resektion einer Niere oder eines Harnleiters.