Protocollo di accesso esteso di dimensioni intermedie che utilizza HB-adMSC autologhe per il trattamento della malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono aver superato il pre-screening per lo studio clinico HBPD03 intitolato "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, di fase 2, sull'efficacia e sulla sicurezza delle HB-adMSC autologhe rispetto al placebo per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson" ai sensi dell'IND 027396.
2. I pazienti devono essere stati sottoposti a screening per lo studio clinico HBPD03 intitolato "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, di fase 2, sull'efficacia e sulla sicurezza delle HB-adMSC autologhe rispetto al placebo per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson" ai sensi dell'IND 027396.
3. I pazienti non devono essere stati randomizzati nel gruppo di trattamento per lo studio clinico HBPD03 intitolato "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, di fase 2, sull'efficacia e sulla sicurezza delle HB-adMSC autologhe rispetto al placebo per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson" " sotto IND 027396.
4. Partecipanti maschi e femmine dai 18 agli 80 anni.
5. Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la malattia di Parkinson in fase iniziale e/o moderata almeno 6 mesi prima della partecipazione.
6. I pazienti devono aver precedentemente conservato le loro cellule staminali mesenchimali presso Hope Biosciences.
7. I pazienti dovrebbero essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto.
8. Consenso informato firmato volontariamente ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa all'accesso esteso.
9. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante la partecipazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
10. I pazienti di sesso maschile, se le loro partner sessuali possono rimanere incinte, devono utilizzare un metodo contraccettivo durante la partecipazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in esame.
11. Il paziente è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di questo Accesso Esteso.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata. La malattia di Parkinson avanzata è definita come una disabilità significativa, costretta su sedia a rotelle o costretta a letto.
2. Qualsiasi tumore maligno o evidenza clinica che supporti la presenza di un processo maligno in un paziente viene indagato. Per malignità si intende qualsiasi forma di cancro che si sia verificata nei cinque anni precedenti la prima infusione e che possa richiedere un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.
3. Pazienti con anamnesi di ipertensione non controllata definita come trattamento standard carente e/o pressione arteriosa > 150/90 mm/Hg durante la visita di screening.

4. Pazienti con la seguente storia medica concomitante o passata:

   • Insufficienza cardiaca - Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
   • Attacco di cuore (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione).
   • Ictus (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione).
   • Epatite B o C.
   • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

5. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali durante lo screening squalificherà un paziente da questo protocollo di accesso esteso:

   • Emoglobina (Hgb) <10 G/DL o >18 G/DL
   • Ematocrito (HCT) <30% o >55%
   • Conta piastrinica < 80 K/UL e/o > 450 K/UL.
   • Conta dei globuli bianchi < 3,0 K/UL e > 13,0 K/UL.
   • Alanina aminotransferasi (ALT) > 75 UI/L
   • Aspartato aminotransferasi (AST) > 75 UI/L
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Glicemia pre-prandiale > 150 MG/DL
   • Glicemia post-prandiale > 200 MG/DL
6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali negli ultimi sei mesi prima della prima infusione diverso dalle cellule staminali prodotte da Hope Biosciences.
7. Pazienti che difficilmente riusciranno a completare le visite o ad aderire alle procedure.
8. Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico, che attualmente non è controllato.
9. Pazienti con una storia di dipendenza o dipendenza o che attualmente abusano o fanno uso di sostanze.
10. I pazienti con qualsiasi forma di dialisi renale saranno esclusi dalla partecipazione all'indagine.
11. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale. (Ad eccezione delle vaccinazioni anti-COVID-19).
12. Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione per altri motivi, quali, ma non limitati a, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, aritmia cardiaca o pazienti che presentano una condizione protrombotica o che richiedono un'integrazione persistente di ossigeno.
13. Pazienti che sono stati recentemente sottoposti a interventi chirurgici importanti (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione). Alcuni esempi di interventi chirurgici importanti includono, ma non sono limitati a, quanto segue: interventi chirurgici al cuore, bypass dell'aneurisma aortico, trapianto di organi, chirurgia intracranica, laminectomia o fusione spinale, amputazione, resezione del polmone, resezione dell'esofago, resezione di una massa mediastinica , resezione del tumore della vescica o della prostata e resezione del rene o dell'uretere.