Protokół rozszerzonego dostępu o średniej wielkości wykorzystujący autologiczne komórki HB-adMSC w leczeniu choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą przejść wstępne badanie przesiewowe w ramach badania klinicznego HBPD03 zatytułowanego „A Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, faza 2, badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona” w ramach IND 027396.
2. Pacjenci muszą przejść badania przesiewowe pod kątem badania klinicznego HBPD03 zatytułowanego „A Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, faza 2, badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC vs Placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona” pod numerem IND 027396.
3. Pacjenci nie mogli zostać losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej do badania klinicznego HBPD03 zatytułowanego „A Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, faza 2, badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona” " pod numerem IND 027396.
4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–80 lat.
5. U pacjentów musi zostać zdiagnozowana wczesna i/lub umiarkowana choroba Parkinsona co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem w badaniu.
6. Pacjenci musieli wcześniej zdeponować swoje mezenchymalne komórki macierzyste w Hope Biosciences.
7. Pacjenci powinni być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
8. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek rozszerzonych procedur związanych z dostępem.
9. Pacjentki nie powinny być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniego produktu badanego.
10. Mężczyźni, jeśli ich partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, powinni stosować metodę antykoncepcji w trakcie udziału i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
11. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wymagania tego Rozszerzonego Dostępu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Zaawansowaną chorobę Parkinsona definiuje się jako znaczną niepełnosprawność, poruszanie się na wózku inwalidzkim lub przykucie do łóżka.
2. Badany jest każdy nowotwór złośliwy lub dowody kliniczne potwierdzające obecność procesu złośliwego u pacjenta. Nowotwór złośliwy definiuje się jako dowolną postać nowotworu, która wystąpiła w ciągu ostatnich pięciu lat przed podaniem pierwszego wlewu i może wymagać operacji, chemioterapii lub radioterapii.
3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowało niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako nieodpowiedni standard leczenia i/lub ciśnienie krwi > 150/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

4. Pacjenci z następującym współistniejącym lub przeszłym wywiadem chorobowym:

   • Niewydolność serca – New York Heart Association (NYHA) klasa III/IV.
   • Zawał serca (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszą infuzją).
   • Udar (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszą infuzją).
   • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
   • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

5. Każde z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego dyskwalifikuje pacjenta z rozszerzonego protokołu dostępu:

   • Hemoglobina (Hgb) <10 G/DL lub >18 G/DL
   • Hematokryt (HCT) <30% lub >55%
   • Liczba płytek krwi < 80 K/UL i/lub > 450 K/UL.
   • Liczba białych krwinek WBC < 3,0 K/UL i > 13,0 K/UL.
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 75 IU/l
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 75 IU/l
   • eGFR < 40 ml/min/1,73
   • Przedposiłkowa glukoza > 150 MG/DL
   • Glukoza poposiłkowa > 200 MG/DL
6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszą infuzją otrzymali jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi, inną niż komórki macierzyste wyprodukowane przez Hope Biosciences.
7. Pacjenci, którzy mają małe szanse na ukończenie wizyt lub przestrzeganie procedur.
8. U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenie psychiczne, które obecnie nie jest leczone.
9. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni lub obecnie nadużywają lub używają substancji.
10. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek formie dializy nerek zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
11. Pacjenci, którzy otrzymali lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu. (Z wyjątkiem szczepień przeciwko Covid-19).
12. Pacjenci, których Badacz uzna za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów, takich jak między innymi zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna, zaburzenia rytmu serca, pacjenci ze stanem prozakrzepowym lub wymagający długotrwałej suplementacji tlenem.
13. Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszą infuzją). Niektóre przykłady poważnych operacji obejmują między innymi: operacje serca, bajpas tętniaka aorty, przeszczep narządu, chirurgię wewnątrzczaszkową, laminektomię lub zespolenie kręgosłupa, amputację, resekcję płuca, resekcję przełyku, resekcję guza śródpiersia , resekcja guza pęcherza moczowego lub prostaty oraz resekcja nerki lub moczowodu.