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Pathologische Veränderungen im Herz-Kreislauf-System bei Herzklappenerkrankungen (PATH-VHD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University College, London

Pathologische Veränderungen im Herz-Kreislauf-System bei Herzklappenerkrankungen: Validierung nicht-invasiver Marker

Eine beobachtende Kohortenstudie mit rekrutierten Patienten mit Herzklappenerkrankungen. Die Spezialuntersuchungen konzentrieren sich auf den Umbau des Myokards und die Narbenbildung/-regression sowie auf extrakardiale mikro- und makrovaskuläre Folgen einer Herzklappenerkrankung (VHD). Ziel ist es, den natürlichen Verlauf der VHD und die daraus resultierenden kardialen und extrakardialen Endorganeffekte, die Auswirkungen bestehender Interventionen und das langfristige Ergebnis zu untersuchen. Wir hoffen, die zugrunde liegende ursächliche Ätiologie bekannter Begleiterkrankungen (z. B. vaskuläre Demenz) und um festzustellen, ob extrakardiale Veränderungen als frühe Biomarker für die Prognose bei VHD dienen können. Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen im Barts Heart Center oder Chenies Mews Imaging Center teil und unterziehen sich einer Reihe von Tests, darunter Querschnittsbildgebung des Herzens, mikrovaskuläre Beurteilung am Behandlungsort und Blutuntersuchungen. Das Patientenergebnis wird durch Datenverknüpfung mit Daten der Krankenhausepisodenstatistik (HES) und ONS-Daten (über NHS-Wirbelsäule) beurteilt. Unser Ziel ist es, Determinanten zu identifizieren, die dazu beitragen, die Patientenauswahl und den Zeitpunkt von Klappeninterventionen auf der Grundlage fortschrittlicher klinischer, Blut- und/oder bildgebender Biomarker zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte mit natürlichem Krankheitsverlauf: Patienten mit drei häufigen Klappenläsionen: Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz

Multisystemische Auswirkungen einer Herzklappenerkrankung: Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung werden zur Operation überwiesen

Reaktion auf die Intervention: Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung, die sich einer Intervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Natural History-Kohorte) oder schwere Herzklappenerkrankung, bei der ein chirurgischer/Transkatheter-Eingriff geplant ist (Intervention/Herz-Hirn-Achsen-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht zustimmen möchten.
  • Patienten mit Nadelphobie, die eine Blutentnahme ausschließen würden
  • Diagnose einer dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen, andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Bei schwerer VHD nicht mehr als eine mittelschwere Klappenerkrankung mit Ausnahme der primären Läsion (AS/MR/AR)

Ausschluss für die Herz-Hirn-Achsen-Studie:

• Teilnehmer mit mehr als mittelschwerer epikardialer Koronarerkrankung (durch CT oder invasive Koronarangiographie) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reaktion auf Intervention.
Patienten mit schwerer symptomatischer VHD, die sich einem Eingriff unterziehen, werden nach 6 Monaten nachuntersucht, um den umgekehrten Umbau nach dem Klappeneingriff zu beurteilen. Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, wird eine Myokardbiopsie durchgeführt, um die nicht-invasive Bildgebung zu validieren und zu ergänzen.
Verfahren: Eingriff an der Aortenklappe
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappeneingriff
Naturgeschichte
Naturgeschichte der drei häufigen Klappenläsionen; Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Herzklappenerkrankung (VHD) werden nach einem Jahr nachuntersucht, um das Fortschreiten der Remodellierung (Hypertrophie, Ischämie, Narbe) zu messen.
Auswirkungen von VHD auf mehrere Systeme
Patienten mit schwerer symptomatischer VHD werden einer nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Herzens sowie anderen nicht-invasiven Bildgebungstests unterzogen, um kleine Blutgefäße im gesamten Herz-Kreislauf-System zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem chirurgischen Aortenklappenersatz zu quantifizieren Es wird eine Myokardbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Eingriff an der Aortenklappe
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappeneingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multisystemstudie: Zusammenhang zwischen Kapillardichte und Stress-Myokarddurchblutung bei schwerer Klappenerkrankung vor dem Eingriff (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Einzelner Zeitpunkt
Multisystemstudie: Korrelation zwischen Hirndurchblutung (arterieller Spin-Labeling) und Stress-Myokarddurchblutung bei schwerer Klappenerkrankung vor dem Eingriff (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Einzelner Zeitpunkt
Interventionsstudie: Veränderung des Stress-Myokardblutflusses vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Interventionsstudie: Korrelation zwischen der Funktionsfähigkeit, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests, und dem myokardialen Blutfluss und der Myokardfibrose durch kardiovaskuläre Magnetresonanz und Histologie zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Klappenersatz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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