- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067490
Eine Phase-I-Studie zur RC1416-Injektion
27. September 2023 aktualisiert von: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der RC1416-Injektion durch subkutane Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der RC1416-Injektion durch subkutane Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RC1416 ist ein bispezifischer homodimerer Nanokörper. Er wird von Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. als potenzielle Therapie für Asthma entwickelt.
Insgesamt 48 gesunde erwachsene Probanden werden in sechs Gruppen aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von RC1416 bei gesunden erwachsenen Probanden zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guo Qian
- Telefonnummer: +86-025-58608860
- E-Mail: guoqian@regenecore.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li J Tong, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwert), Chinesisch.
- Männliches Gewicht von 50 kg bis 90 kg, weibliches Gewicht von 40 kg bis 90 kg und BMI von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
- Der Proband hat für mindestens 6 Monate ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung keine Fruchtbarkeits- und Samen-/Eizellenspendepläne und ergreift während der Studie freiwillig medizinisch anerkannte wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen (einschließlich seines Partners).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Arzneimittelstudien in anderen Studien teilgenommen.
- Mit klinisch signifikanten, vom Forscher identifizierten Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems (z. B. Diabetes), des Nerven-/Geistssystems, des Blut- und Lymphsystems (Immunschwäche) und des Bewegungsapparates.
- Mit einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit (z. B. Cellulitis, Abszess oder systemischer Infektion (z. B. Sepsis) oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Mit einer aktiven Tuberkulose-Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer latenten Tuberkulose-Infektion oder einer aktiven Tuberkulose, die durch aktuelle Symptome, Anzeichen oder Labortests angezeigt wird.
- Sie haben eine allergische Konstitution oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen den Inhaltsstoff des Testmedikaments oder gegen ein Medikament, Nahrungsmittel oder Pollen.
- Sie haben innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie oder hochdosierte Kortikosteroidbehandlung erhalten.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, traditionellen chinesischen Arzneimitteln, Vitaminen oder Gesundheitsprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening;
- Sie haben innerhalb eines Monats Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten oder haben während der klinischen Studie einen Impfplan erstellt.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Operation oder plante während der Studie eine Operation.
- Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder beim Anblick von Blut oder einer Nadel in Ohnmacht fallen oder Schwierigkeiten bei der subkutanen Verabreichung haben.
- Sie haben mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet (Menstruationsblutverlust nicht eingerechnet) oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der geplanten Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie verwendet.
- Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Sie haben in den 48 Stunden vor der Untersuchung Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit- oder Koffeingehalt (z. B. Grapefruitsaft, Kaffee, starker Tee, Schokolade, koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke, Cola, Kakao usw.) konsumiert.
- Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können eine einheitliche Diät nicht einhalten.
- Rauchte ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder konnte nicht garantieren, dass er während des Tests mit dem Rauchen aufhörte.
- In den letzten 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol getrunken (d. h. mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche für Frauen und mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche für Männer (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen). 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder konnte während des Prozesses nicht abstinieren; oder ein positiver Alkohol-Atemtest;
- Mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Drogenkonsum; Oder positiv auf Drogenmissbrauch testen (einschließlich THC, Morphin, Ketamin, Methamphetamin, Benzodiazepine, Kokain);
- Schwangere oder stillende Frauen oder positive Ergebnisse eines Blutschwangerschaftstests;
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), kombinierter Antigen-Antikörper-Nachweis gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis-Treponema-spezifische Antikörper beim Screening-Besuch.
- Probanden mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung und anderer Hilfsuntersuchungen (Brustbildgebung, abdominale B-Sonographie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.) wurden vom Prüfer während des Screening-Zeitraums als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt.
- Die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen für diese klinische Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RC1416
RC1416 (SAD), einmal aufsteigend (25 mg–600 mg) von RC1416 durch subkutane Injektion
|
RC1416 (SAD), in diesem Teil gibt es sechs Dosen (25 mg–600 mg).
Jeder Proband erhält das Medikament einmal durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (SAD): Jeder Proband erhält das Placebo einmal durch subkutane Injektion.
|
Placebo (SAD): Jeder Proband erhält das Placebo einmal durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit Prüfpräparaten unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
|
bis zu 92 Tage
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Vitalfunktionen gemäß CTCAE V5.0
|
bis zu 92 Tage
|
Labortests
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Labortests gemäß CTCAE V5.0
|
bis zu 92 Tage
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EKG
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Elektrokardiogramm-(EKG)-Werten gemäß CTCAE V5.0
|
bis zu 92 Tage
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Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälliger Reaktion an der Injektionsstelle gemäß CTCAE V5.0
|
bis zu 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
maximale Serumkonzentration
|
bis zu 92 Tage
|
Pharmakokinetik-AUC 0-t
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration
|
bis zu 92 Tage
|
Pharmakokinetik-AUC 0-inf
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
AUC extrapoliert auf unendlich messbare Konzentration
|
bis zu 92 Tage
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die ADA-positiv getestet wurden
|
bis zu 92 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li J Tong, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
18. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NJRJK-RC1416-Ia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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