- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068283
Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des Engagements von HIV-Präventionsdiensten bei Frauen mit unterschiedlicher Rasse, die Drogen konsumieren (LOTUS)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des Engagements im HIV-Präventionsdienst. Intersektionale Stigmatisierung bei Frauen mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft, die Drogen konsumieren
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung der LOTUS-Intervention (mHealth intervention To redUce Stigma) zu bewerten, um das Engagement im HIV-Präventionsdienst zu verbessern und intersektionale Stigmatisierung bei Frauen mit unterschiedlicher ethnischer Herkunft, die Drogen konsumieren, zu reduzieren.
LOTUS ist eine technologiegestützte Intervention, die Informationsinhalte und Tipps zur HIV-Prävention, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und Funktionen für soziale Netzwerke, einen Ressourcenfinder, Überwachung und Erinnerungen zur HIV-Prävention (z. B. Erinnerungen für HIV/STI-Tests und PrEP-Dosen) sowie virtuelle Anleitungen bietet Gespräche mit medizinischem Fachpersonal.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der LOTUS-Intervention handelt es sich um eine technologiegestützte Intervention zur Verbesserung des Engagements in HIV-Präventionsdiensten und zur Verringerung der intersektionalen Stigmatisierung, geleitet vom Health Stigma and Discrimination Framework und der Theory of Triadic Influences, für rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren.
LOTUS bietet Informationsinhalte und Tipps zur HIV-Prävention, Funktionen für soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke, einen Ressourcenfinder, Überwachung und Erinnerungen zur HIV-Prävention (z. B. Erinnerungen für HIV/STI-Tests und PrEP-Dosen) sowie virtuelle geführte Diskussionen mit medizinischem Fachpersonal.
Angesichts der unverhältnismäßigen HIV-bedingten Schäden, denen rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren, ausgesetzt sind, und des dringenden Bedarfs an mHealth-Interventionen zur HIV-Prävention, die auf die besonderen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind, zielt die aktuelle Studie darauf ab, das folgende Ziel zu erreichen.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der LOTUS-Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu bewerten.
Rassisch und ethnisch unterschiedliche Frauen, die Drogen konsumieren und in Südkalifornien leben (n = 60), werden randomisiert (2:1) und erhalten 6 Monate lang die LOTUS-Intervention oder eine Informationskontrolle.
Der Anteil der zurückbehaltenen Teilnehmer, Daten zur Interventionsnutzung und validierte selbstberichtete Benutzerfreundlichkeit, HIV/STI-Tests, PrEP-Nutzung und intersektionale Stigmatisierungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erfasst, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Akzeptanz von LOTUS zu beurteilen vorläufige Wirkung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der LOTUS-Intervention die Intervention für machbar und nutzbar halten werden und dass sie zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern signifikante Verbesserungen bei der Nutzung von HIV-Präventionsdiensten und der intersektionalen Stigmatisierung nachweisen werden.
Die Ermittler führen außerdem Austrittsinterviews mit jedem anderen Teilnehmer durch, der nach dem Zufallsprinzip LOTUS zugeteilt wurde (n = 20), um Feedback zu den Interventionsmerkmalen zu erhalten, wie sie im Consolidated Framework for Implementation Research definiert sind, und um Verbesserungsvorschläge im Vorgriff auf eine zukünftige große Studie zu erhalten. maßstabsgetreue randomisierte kontrollierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-Mail: s3meyers@health.ucsd.edu
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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Kontakt:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-Mail: s3meyers@health.ucsd.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktuelle weibliche Identität
- Bei der Geburt weiblich zugewiesen
- Berichten Sie über den wöchentlichen oder täglichen Konsum von Opioiden und/oder Stimulanzien in den letzten 6 Monaten
- Erfüllen Sie die aktuellen CDC-Zulassungskriterien für PrEP
- Berichten Sie über ein geringes Engagement bei HIV-Präventionsdiensten in den letzten 6 Monaten
- Derzeit nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Besitzt ein Smartphone mit Funktionen zum Surfen im Internet
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Aktuelle Geschlechtsidentität außer weiblich
- Bei der Geburt nicht weiblich zugeordnet
- Gibt in den letzten 6 Monaten keinen wöchentlichen oder täglichen Konsum von Opioiden und/oder Stimulanzien an
- Erfüllt nicht die aktuellen CDC-Zulassungskriterien für PrEP
- Berichten Sie über ein hohes Maß an Engagement bei HIV-Präventionsdiensten in den letzten 6 Monaten
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Besitzt kein Smartphone mit Funktionen zum Surfen im Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LOTUS Interventionsarm
Eine mobile, WebApp-basierte Plattform für den Zugriff auf die LOTUS-Interventionsinhalte.
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A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LOTUS Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit der LOTUS mHealth-Intervention wird anhand der Teilnehmerbindung und anhand von Daten zur Interventionsnutzung gemessen.
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6 Monate
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LOTUS-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz der LOTUS mHealth-Intervention wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen, wobei mögliche Werte zwischen 10 und 50 liegen und höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
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6 Monate
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Engagement im HIV-Präventionsdienst
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, einen HIV/STI-Test durchgeführt und/oder eine PrEP eingeleitet zu haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Attitudes and Perceptions
Zeitfenster: 6 months
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Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310548-00001
- K01DA055983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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