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Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR zur Karpaltunnelfreigabe (MISSION)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.

Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR für Karpal (MISSION)

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden, um groß angelegte, mehrdimensionale Daten aus der realen Welt zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C. (CTR-US)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Phoenix Hand (CTR-US)
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford (OCTR)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Hand Center (CTR-US)
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Orthopaedic Associates (CTR-US)
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 74137
        • Central Florida Orthopaedic Surgery Associates, P.L (CTR-US)
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Melbourne Hand Center (OCTR)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Hand Center (NHVP)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center (CTR-US)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Tri-State Orthopaedics (CTR-US)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics (CTR-US)
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics (CTR-US)
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists (CTR-US)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC (CTR-US)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics (OCTR)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center (ECTR)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Orthopedic Asociates (CTR-US)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Hand Center of Nevada (CTR-US)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic (ECTR)
      • Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute (CTR-US)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • New Mexico Orthopedics (CTR-US)
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Buffalo Surgery Center (CTR-US)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic (CTR-US)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center (ECTR)
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation (ECTR)
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Meadville Medical Center (ECTR)
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center (OCTR)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • University Orthopedics, Inc.(OCTR)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Ortho SC (CTR-US)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health (ECTR)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine (CTR-US)
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • North Texas Hand Center (CTR-US)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center (CTR-US)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Patienten sind eingeladen, sich freiwillig zur Teilnahme an ausgewählten Studienorten zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen CTS
  3. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, CTR-US mit UltraGuideCTR an einer oder beiden Händen durchzuführen
  4. CTS-6-Punktzahl >12 in der/den Zielhand(en)
  5. Bestätigungsdiagnostische Untersuchung mit Ultraschall (Medianus-Nervenquerschnittsfläche ≥10 mm2 im proximalen Karpaltunnelbereich)
  6. Vorheriges Versagen einer oder mehrerer nichtchirurgischer Behandlungsoptionen (z. B. Änderung der körperlichen Aktivität, Stützung, Schiene, Kortikosteroidinjektion) in der/den Zielhand(en)
  7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, über einen Zeitraum von 24 Monaten Folgefragebögen auszufüllen.
  8. Der Patient verfügt über eine gültige Smartphone-Nummer und/oder E-Mail-Adresse, um Folgefragebögen zu erhalten und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, alle Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschallgesteuerte Karpaltunnelfreigabe (CTR-US)
Karpaltunnelfreigabe mit CTR-US-Technik
Gerät: UltraGuideCTR (Gerät) mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (CTR-US)
Der UltraGuideCTR ist ein kommerziell erhältliches medizinisches Gerät, das speziell zur Erleichterung der CTR-US entwickelt wurde. Bei dem Gerät handelt es sich um ein tragbares Einweggerät, das unter kontinuierlicher US-Führung durch einen kleinen (typischerweise < 5 mm) Handgelenkschnitt in den Karpaltunnel eingeführt wird. Die Arbeitsspitze des UltraGuideCTR besteht aus zwei aufblasbaren Ballons, die ein zentral angeordnetes, einziehbares retrogrades Schneidmesser begrenzen. Beim Aufblasen mit steriler Kochsalzlösung vergrößern die Ballons den Durchmesser der Spitze von 4 mm auf 8 mm. Nachdem die Spitze innerhalb der transversalen Sicherheitszone des Karpaltunnels positioniert ist, werden die Ballons aufgeblasen, um Platz im Karpaltunnel zu schaffen, die Klinge wird aktiviert und der TCL wird retrograd durchtrennt. Nach der TCL-Durchtrennung wird die Klinge zurückgesetzt, die Ballons entleert und das Gerät entfernt. Die TCL wird geprüft, um eine vollständige Freigabe sicherzustellen. Der gesamte Eingriff wird unter US-amerikanischer Anleitung durchgeführt.
Offene Karpaltunnelfreigabe (OCTR)
Karpaltunnelfreigabe mittels Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Verfahren: CTR öffnen

OCTR ist die am häufigsten verwendete CTR-Technik in den Vereinigten Staaten. Die wichtigsten Verfahrensschritte bei OCTR sind unten aufgeführt.

  1. Nach der Anästhesie wird ein Schnitt in der Handfläche direkt über dem Karpaltunnel vorgenommen.
  2. Der Chirurg schneidet durch die Palmarfaszie, um das TCL zu identifizieren.
  3. Der Chirurg durchschneidet das TCL mit einem Skalpell und/oder ähnlichen Schneidinstrumenten.
  4. Der Chirurg untersucht den Karpaltunnel, um eine ordnungsgemäße Dekompression sicherzustellen.
  5. Die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
Andere Namen:
  • OKTR
Endoskopische Karpaltunnelfreigabe (ECTR)
Karpaltunnelfreigabe mittels endoskopischer Karpaltunnelfreigabe (ECTR)
Verfahren: Endokskopische CTR

Bei der endoskopischen CTR werden ein oder zwei kurze Schnitte vorgenommen, um Instrumente zur Visualisierung einzuführen. Die wichtigsten Verfahrensschritte bei der endoskopischen CTR sind unten aufgeführt.

  1. Nach der Anästhesie führt der Chirurg einen kleinen Handgelenksschnitt (normalerweise weniger als 1,5 cm) mit oder ohne einen kleinen palmaren Schnitt (normalerweise weniger als 1,5 cm) durch, je nachdem, ob er eine Einzelportal- oder Doppelportaltechnik verwendet .
  2. Eine Reihe von Dilatatoren und Raspeln werden verwendet, um Platz im Karpaltunnel zu schaffen und Synovialgewebe von der Unterseite des TCL zu entfernen.
  3. Eine an einem schmalen Schlauch (Endoskop) befestigte Kamera wird in den Karpaltunnel eingeführt.
  4. Das transversale Karpalband (das das Dach des Karpaltunnels bildet) wird identifiziert.
  5. Unter Verwendung spezieller Schneidinstrumente und endoskopischer Führung durchschneidet der Chirurg das TCL.
  6. Endoskopische Visualisierung und/oder Sondierung werden verwendet, um eine vollständige Freisetzung zu bestätigen.
  7. Die Wunde(n) wird/werden typischerweise mit Nähten verschlossen.
Andere Namen:
  • ECTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Symptomschweregradskala (BCTQ-SSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-SSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-SSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Funktionsstatusskala (BCTQ-FSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-FSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-FSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen im Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht. Die Veränderung des Numeric Pain Scale-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer 5-stufigen Schweregradbewertung bewertet, bestehend aus: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme. Die Veränderung des EQ-5D-5L-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.
24 Monate
Weltweite Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihre Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren zu bewerten und wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Karpaltunnel-Freigabeverfahren einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen, wobei 0 „überhaupt nicht wahrscheinlich“ und 10 „äußerst wahrscheinlich“ bedeutet . Die Zufriedenheit wird mit den folgenden Optionen gemeldet: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln nach dem Indexeingriff nach Art (verschreibungspflichtig [Tramadol (Ultram) oder Tapentadol (Nucynta) vs. andere verschriebene Opioide/Narkotika], nicht verschreibungspflichtig)
24 Monate
Zusätzliche chirurgische Eingriffe im Laufe von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
  • Post-Index-CTR-Revisionseingriff nach Typ (z. B. CTR-US, ECTR, OCTR, andere) und Grund (z. B. anhaltende Symptome, wiederkehrende Symptome)
  • Andere Post-Index-CTR-Operationen nach Seite und Operationstyp (z. B. CTR, Trigger-Finger-Release, Trigger-Daumen-Release, Release bei De-Quervain-Syndrom, Kubitaltunnel).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90154-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird privat finanziert und IPD steht nicht zur Nutzung außerhalb des Studiensponsors oder der teilnehmenden Prüfzentren zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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