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Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR zur Karpaltunnelfreigabe (MISSION)

25. März 2024 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.

Post-Market-Registrierung der Patientenerfahrung bei der Verwendung von UltraGuideCTR für Karpal (MISSION)

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches prospektives Register von Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) behandelt wurden, um groß angelegte, mehrdimensionale Daten aus der realen Welt zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Aventura Hand Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Krawiecki, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Flynn, MD
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tosca Kinchelow, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Rekrutierung
        • Tri-State Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul D. Perry, MD
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601-3825
        • Rekrutierung
        • Cape Cod Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian C Najarian, MD
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Rekrutierung
        • Excel Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Hung, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Rekrutierung
        • Mendelson Orthopedic PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Bohm, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Asociates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William K Feinstein, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Rekrutierung
        • Hand Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Micev, MD
        • Unterermittler:
          • James Vahey, MD
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mobility Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Philibrick, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Buffalo Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John J Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integris Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Morgan, MD
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ortho SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J Christopher Gayton, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sports Orthopedics & Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith M Nord, M.D.
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Rekrutierung
        • North Texas Hand Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Hilliard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Patienten sind eingeladen, sich freiwillig zur Teilnahme an ausgewählten Studienorten zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen CTS
  3. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, CTR-US mit UltraGuideCTR an einer oder beiden Händen durchzuführen
  4. CTS-6-Punktzahl >12 in der/den Zielhand(en)
  5. Bestätigungsdiagnostische Untersuchung mit Ultraschall (Medianus-Nervenquerschnittsfläche ≥10 mm2 im proximalen Karpaltunnelbereich)
  6. Vorheriges Versagen einer oder mehrerer nichtchirurgischer Behandlungsoptionen (z. B. Änderung der körperlichen Aktivität, Stützung, Schiene, Kortikosteroidinjektion) in der/den Zielhand(en)
  7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, über einen Zeitraum von 24 Monaten Folgefragebögen auszufüllen.
  8. Der Patient verfügt über eine gültige Smartphone-Nummer und/oder E-Mail-Adresse, um Folgefragebögen zu erhalten und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, alle Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTR-US
Ultraschallgesteuerte Karpaltunnelfreigabe (CTR-US)
Gerät: Ultraschallgeführte Freigabe des Karpaltunnels (CTR-US)
Der UltraGuideCTR ist ein kommerziell erhältliches medizinisches Gerät, das speziell zur Erleichterung von CTR-US entwickelt wurde. Das Gerät ist ein tragbares Gerät zum einmaligen Gebrauch, das durch einen kleinen (typischerweise < 5 mm) Einschnitt am Handgelenk unter kontinuierlicher US-Führung in den Karpaltunnel eingeführt wird. Die Arbeitsspitze des UltraGuideCTR besteht aus zwei aufblasbaren Ballons, die an ein zentral angeordnetes, einziehbares retrogrades Schneidmesser angrenzen. Beim Aufblasen mit steriler Kochsalzlösung vergrößern die Ballons den Durchmesser der Spitze von 4 mm auf 8 mm. Nachdem die Spitze in der transversalen sicheren Zone des Karpaltunnels positioniert wurde, werden die Ballons aufgeblasen, um Platz im Karpaltunnel zu schaffen, die Klinge wird aktiviert und das TCL wird retrograd durchtrennt. Nach der TCL-Durchtrennung wird die Klinge zurückgesetzt, die Ballons entleert und das Gerät entfernt. Die TCL wird untersucht, um eine vollständige Freigabe sicherzustellen. Das gesamte Verfahren wird unter US-Anleitung durchgeführt.
Andere Namen:
  • UltraGuideCTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Symptomschweregradskala (BCTQ-SSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-SSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-SSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten (RTA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wird als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und dem Zeitpunkt definiert, zu dem der Proband die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten meldet, unabhängig vom Arbeitsstatus.
24 Monate
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Erwerbstätigen (RTW)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und dem Zeitpunkt definiert, zu dem der Proband seine Rückkehr zur Arbeit in irgendeiner Funktion meldet.
24 Monate
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel – Funktionsstatusskala (BCTQ-FSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung für das BCTQ-FSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Die Veränderung des BCTQ-FSS-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen im Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht. Die Veränderung des Numeric Pain Scale-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer 5-stufigen Schweregradbewertung bewertet, bestehend aus: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme. Die Veränderung des EQ-5D-5L-Scores bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.
24 Monate
Weltweite Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihre Zufriedenheit mit dem Karpaltunnel-Freigabeverfahren zu bewerten und wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Karpaltunnel-Freigabeverfahren einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen, wobei 0 „überhaupt nicht wahrscheinlich“ und 10 „äußerst wahrscheinlich“ bedeutet . Die Zufriedenheit wird mit den folgenden Optionen gemeldet: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90154-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird privat finanziert und IPD steht nicht zur Nutzung außerhalb des Studiensponsors oder der teilnehmenden Prüfzentren zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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