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Verbesserte koordinierte Spezialversorgung für frühe Psychosen

25. Februar 2026 aktualisiert von: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster-randomisierte Studie zur Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0) für frühe Psychosen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Engagement in der Behandlung in der koordinierten Spezialversorgung (CSC) mit fünf Extra-Care-Elementen (CSC 2.0) bei Erstepisodenpsychosen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Steigert die Hinzufügung bestimmter Pflegeelemente die Anzahl der Besuche bei der Behandlung von Erstpsychosen?

Die Teilnehmer werden entweder:

  • Erhalten Sie Pflege wie gewohnt (CSC) oder

  • Erhalten Sie Pflege wie gewohnt (CSC) plus fünf zusätzliche Pflegeelemente (CSC 2.0):

    1. Individuelle Peer-Unterstützung
    2. Digitale Reichweite
    3. Pflegekoordination
    4. Gruppentherapie für mehrere Familien
    5. Kognitive Korrektur

Die Forscher werden den Pflegestandard (CSC) mit CSC 2.0 vergleichen, um zu sehen, ob Teilnehmer, die CSC 2.0 erhalten, im ersten Jahr häufiger ihre Klinik aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3922
  • E-Mail: dongur@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich in einer der folgenden Ambulanzen einer Aufnahmebeurteilung zum CSC wegen Erstepisodenpsychose unterziehen:
  • McLean Hospital OnTrack (OnTrack-Klinik)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP-Klinik)
  • Boston Medical Center (WRAP-Klinik)
  • Cambridge Health Alliance (RISE-Klinik)
  • UMass Memorial Health Care (STEP-Klinik)
  • ServiceNet (PREP West)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Coordinated Specialty Care (CSC; Pflegestandard)
Pflege wie gewohnt; kein Eingriff.
Experimental: Erweiterte koordinierte Spezialversorgung (CSC 2.0)
Dem CSC 2.0-Arm werden 1:1-Peer-Unterstützung, digitale Öffentlichkeitsarbeit, Pflegekoordination, Mehrfamilien-Gruppentherapie und kognitive Korrektur (falls zutreffend) angeboten.
Verhalten: Pflegekoordination
  • Der Kliniker des Studienpersonals prüft alle medizinischen Probleme für jeden Patienten und wendet sich bei Bedarf an Hausärzte (Primary Care Providers, PCP), Ernährungsberater und andere medizinische Dienstleister.
  • Der Kliniker des Studienpersonals fungiert als Ansprechpartner für die Kommunikation mit Notaufnahmen und stationären Anbietern, wenn der Patient diese Pflegestufe benötigt.
  • Der Kliniker kommuniziert mit externen Anbietern, um Hintergrundinformationen bereitzustellen und sicherzustellen, dass diese Anbieter Gesundheitsentscheidungen treffen, besucht und unterstützt Patienten nach Bedarf, greift auf externe Aufzeichnungen zu und teilt sie mit dem Rest des Pflegeteams und stellt vor allem sicher, dass ein ordnungsgemäßer Entlassungsplan erstellt wurde für den Patienten, einschließlich Pflegeterminen, Zugang zu Rezepten und allen neuen Überweisungen während des Krankenhausaufenthalts.
Verhalten: Individuelle Peer-Unterstützung
• Den Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung wöchentlich Einzelgespräche mit einem Peer-Anbieter in einer Mischung aus persönlichen und virtuellen Formaten angeboten, um Patienten bei Behandlungsentscheidungen und Genesung zu unterstützen.
Verhalten: Digitale Öffentlichkeitsarbeit
• mindLAMP-Smartphone-Anwendung für verschiedene Arten der Öffentlichkeitsarbeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamenten- und/oder Terminerinnerungen, Ressourcen und Aktivitäten wie Atem- und Meditationsübungen.
Verhalten: Kognitive Korrektur
  • Für Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie Unterstützung im Bereich der Kognition benötigen und/oder wünschen.
  • Das kognitive Korrekturprogramm ist online oder in der App verfügbar und bietet Trainingsaktivitäten für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und soziale Kognition.
Verhalten: Mehrfamilien-Gruppentherapie
  • Familien, deren Angehörige sich in der CSC-Klinik befinden, werden wöchentliche Gruppensitzungen mit einem Kliniker des Studienpersonals angeboten.
  • Jede Gruppe kann 5–8 Familien umfassen und eine Mischung aus persönlichen und virtuellen Formaten beinhalten.
  • Diese Gruppen werden offen sein und Psychoedukation sowie praktische Problemlösungsdiskussionen rund um Pflege und andere Themen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monate in der Pflege beschäftigt
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anzahl der Monate, in denen jeder Teilnehmer in einem Zeitraum von 12 Monaten ≥4 Besuche hatte
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Klinikbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Gesamtzahl der Klinikbesuche in einem Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Art des Klinikbesuchs
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anzahl verschiedener Arten von Besuchen (EER-Anbieter, Psychotherapie, Psychopharmakologie, Gruppentherapie usw.) in einem Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate – gemessen als Zeit zwischen Klinikaufnahme und Entlassung
Dauer der Behandlung
Bis zu 12 Monate – gemessen als Zeit zwischen Klinikaufnahme und Entlassung
Proportion im Arm noch in der Klinik
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit noch in CSC befinden
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse von Symptomen und Funktionsmessungen in der EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Explorative Analyse der von EPINET CAB gesammelten Variablen pro Arm
12 Monate nach Aufnahme in die Klinik
Anteil der frühen Ablösung
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten in jedem Arm, die die Klinik vor dem Ende ihres ersten Behandlungsmonats verlassen
1 Monat
Monate in der Pflege engagiert – Verlängerung des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Monate, in denen jeder Teilnehmer in einem Zeitraum von 24 Monaten ≥4 Besuche hatte
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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