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Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen und Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (DEMETRA)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ernährungsgewohnheiten, Ernährungswissen und Bewertung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (DEMETRA)

Die Fortschritte in der Früherkennung gepaart mit verbesserten Behandlungen haben dazu geführt, dass die Zahl der Brustkrebsüberlebenden immer größer wird. Neue Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, können die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen ergänzen. Insbesondere Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Risiko des Auftretens von Krebs verringern, das Wiederauftreten von Krebs verhindern und das Überleben und die Lebensqualität verbessern. Diese prospektive Beobachtungsstudie im Querschnitt zielt darauf ab, Ernährungsgewohnheiten und Ernährungswissen in zu bewerten Patienten mit frühem Hormonrezeptor-positivem und Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Fortschritte in der Früherkennung gepaart mit verbesserten Behandlungen haben dazu geführt, dass die Zahl der Brustkrebsüberlebenden immer größer wird. Neue Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, können die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen ergänzen. Insbesondere Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Krebsrisiko verringern, ein erneutes Auftreten von Krebs verhindern und das Überleben und die Lebensqualität verbessern.

Die Women's Intervention Nutrition Study (WINS) und die Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial untersuchten die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf den Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, kamen jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen.

Im Rahmen der „Women's Intervention Nutrition Study“ wurden 2.437 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium randomisiert und erhielten eine fettarme Ernährung oder die übliche Pflegekontrolle. Sie zeigte, dass eine Ernährungsintervention das krankheitsfreie Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert, die eine konventionelle Krebsbehandlung erhalten. Obwohl dieser Nutzen bei einer längeren Nachbeobachtungszeit statistisch nicht mehr signifikant war, ergab eine explorative Subgruppenanalyse, dass Patientinnen mit Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs weiterhin Vorteile aus der Intervention erfuhren.

In der randomisierten Studie Women's Healthy Eating and Living (WHEL) wurden 3088 Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt worden waren, randomisiert entweder einer fettarmen, frucht-, gemüse- und ballaststoffreichen Ernährung oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In dieser Studie konnte kein Nutzen hinsichtlich der Rezidivraten innerhalb der Versuchsgruppe nachgewiesen werden.

Angesichts der Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen dieser beiden großen Studien werden Ernährungsumstellungen nicht routinemäßig als Teil adjuvanter Therapien für Brustkrebsüberlebende empfohlen und weitere Forschung ist erforderlich, um das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern. Diese Studie zielt darauf ab, Ernährungsgewohnheiten und Ernährungswissen bei Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem und Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1098

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die in der Abteilung für Medizinische Onkologie und Krebsprävention des IRCCS National Cancer Institute of Aviano und in den anderen beteiligten klinischen Zentren behandelt werden, die für die Studie in Frage kommen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch entferntem hormonrezeptorpositivem oder hormonrezeptornegativem Brustkrebs im Frühstadium (I-IIIa). Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs können sich einer endokrinen Therapie unterziehen; Patienten mit hormonrezeptornegativen Tumoren müssen nachuntersucht werden. Die gleichzeitige Anwendung gezielter Therapien mit antihormonellen Wirkstoffen ist nur im adjuvanten Setting zulässig
  • Weibliche Patienten ≥18 Jahre.
  • Vor Durchführung einer studienbezogenen Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs.
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie oder Anti-HER2-Wirkstoffe erhalten
  • Patienten, die eine aktive Behandlung von sekundären Primärtumoren erhalten (ausgenommen Basalzellkarzinome oder In-situ-Neoplasien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ernährungswissens bei Patientinnen mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Medianer und interquartiler Bereich der Elemente des Fragebogens zum Ernährungswissen bei Patienten mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Bewertung der Ernährungsgewohnheiten bei Patientinnen mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Häufigkeit unterschiedlicher Antworten beim Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Bewertung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit operativ entferntem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Häufigkeit unterschiedlicher Antworten beim Aktivitätsfragebogen
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ernährungswissen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Ernährungswissenswert zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichem körperlichen Aktivitätsniveau
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungswissen und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Ernährungswissenswert zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittel und dem Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied in der Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel zwischen BMI-Kategorien
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und dem Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im mittleren Verhältnis von Taille zu Hüfte zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und anthropometrischem Maß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Mittelwert des Taillen-, Hüft- und Bauchumfangs zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Bluttestergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Unterschiede im Mittelwert ausgewählter Bluttests (z. B. Glykämie, HDL, LDL) zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlicher Verzehrhäufigkeit ausgewählter Lebensmittel
Zu Studienbeginn und nach 3–5 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen den Antworten auf den Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und dem progressionsfreien Überleben, definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen den Antworten auf den Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten und dem Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Ausgangswert bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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