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Phase-II-Studie zu Artesunat-Salbe zur Behandlung hochgradiger Plattenepithelläsionen der Vulva (Vulva-HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit topischer Artesunat-Salbe zur Behandlung von Patienten mit hochgradigen Plattenepithelläsionen der Vulva (Vulva-HSIL)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Artesunat-Salbe zur Behandlung von HPV-assoziiertem Vulva-HSIL (üblicher Typ vulvärer intraepithelialer Neoplasie 2/3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Artesunat- oder Placebo-Salbe zur Behandlung von Vulva-HSIL. Beide Gruppen erhalten in den Wochen 0, 2, 4 und 6 vier 5-Tages-Zyklen mit topischer Salbe. Dosierungsbesuche können persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden (die Salbe kann direkt an den Patienten versandt werden). Die Teilnehmer werden in den Wochen 8, 18, 6 und 12 Monaten engmaschig durch Vulvauntersuchungen oder Kolposkopien überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Unterermittler:
          • Johanna Kelley, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Margul, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Michener, MD
        • Unterermittler:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Waggonner, MD
        • Unterermittler:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Beffa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Kann bei geplanten Folgemaßnahmen mitarbeiten (Transport, Compliance-Historie usw.)
  • Biopsiediagnose einer hochgradigen Vulvadysplasie (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), einschließlich neuer und wiederkehrender Erkrankungen. Eine Biopsiediagnose einer hochgradigen Plattenepithelläsion der Vulva innerhalb der letzten 3 Monate, die nicht entfernt oder anderweitig behandelt wurde, kann für die Studienaufnahme akzeptiert werden.
  • Positiver HPV-Test bei Studieneintritt (jeder Genotyp).
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Dosierungsphase (bis Woche 8) Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Laborwerte beim Screening von:

    • Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Gewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gleichzeitiges Anal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs
  • HIV-positive Teilnehmer mit einer CD4-Zahl < 200
  • Teilnehmer, die mit HIV-1 infiziert sind, wenn sie keine stabile, supprimierende antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.
  • Unwilligkeit, sich in Woche 18 einem Exzisionsverfahren zu unterziehen, um entweder HSIL-Läsionen zu entfernen oder eine histologische Regression an einer Stelle zu dokumentieren, an der HSIL bei Studienbeginn vorhanden war.
  • Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Krebserkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Efavirenz zur antiretroviralen HIV-Behandlung
  • Gleichzeitige Anwendung starker UGT-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung von Imiquimod, Cidofovir oder 5-Fluorouracil (5-FU) für die Dauer der Studie
  • Gleichzeitige dermatologische Erkrankungen, die die Vulva betreffen (z. B. Herpesläsion, Morbus Crohn, Hidradenitis suppurativa) oder Vulvadermatosen (z. B. Flechtensklerose oder Planus, atopische Dermatitis, Genitalatrophie).
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artesunat-Salbe
Artesunat formuliert als topische Salbe, 40 % Vier 5-Tages-Zyklen Artesunat-Salbe alle 2 Wochen
Arzneimittel: Artesunat-Salbe
topische Salbe als nicht-chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Artemisinin
  • Artesunsäure
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe Vier 5-Tages-Zyklen mit Placebo-Salbe alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Salbe
topische Placebo-Salbe
Andere Namen:
  • Placebo zur Artesunat-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger histologischer Reaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach topischer Artesunat-Salbe eine vollständige histologische Reaktion zeigten
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine virale Clearance erreicht haben
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die die Beseitigung der beim Screening vorhandenen HPV-Genotypen erreichen. Diese Genotypen werden im Untersuchungsfenster nicht mehr nachweisbar.
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion zeigen
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter teilweiser Remission nach topischer Artesunat-Therapie
Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter Reaktion
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter vollständiger Remission, bei denen im Studienfenster kein erneutes Auftreten ihres Vulva-HSIL auftrat
Woche 18
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Artesunat melden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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