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Gefäßverschluss mit einem Gerät im Vergleich zur manuellen Kompression nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT II-Studie

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gefäßverschluss mit neuartigem ergonomischen externen Kompressionsgerät im Vergleich zur manuellen Kompression nach Ablation von Vorhofflimmern: Die LockeT II-Studie

Bei der LockeT II-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Geräts zur Blutstillung nach venösen Eingriffen im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zu untersuchen. Ungefähr 110 Patienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien nimmt in den Vereinigten Staaten und weltweit zu. Trotz des Rückgangs der Komplikationsraten aufgrund der Verbesserung der Ablationsinstrumente und -techniken bleibt das Erreichen einer vaskulären Blutstillung nach einem Femurzugang mit großer Bohrung eine Herausforderung. Somit bleibt MC der aktuelle Versorgungsstandard. MC erfordert jedoch bis zu 8 Stunden längere Bettruhe, was mit einer längeren Aufenthaltsdauer und Komplikationen durch Dauerkatheter verbunden ist.

Eine weitere Methode zum Gefäßverschluss ist der Achterstich (FoE) – eine subkutane Naht, die nachweislich Homöostase nach größeren Herz-Kreislauf-Eingriffen erreicht.

In den letzten Jahren sind invasive Gefäßverschlussvorrichtungen populär geworden. Die Ergebnisse deuten jedoch weiterhin darauf hin, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht eindeutig nachgewiesen wurde. Stattdessen handelt es sich bei LockeT um ein neues Nahthaltegerät, das die manuelle Kompression nahezu nachahmt, indem es die Spannung einer FoE-Naht über eine größere Oberfläche verteilt. Auf diese Weise können Patienten die Vorteile von MC nutzen, ohne dass ein medizinisches Fachpersonal am Krankenbett stehen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Rekrutierung
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Rekrutierung
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Präsentation für geplante Eingriffe, die perkutane Venenpunktionen erfordern, wie z. B. Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern, und bei denen der Arzt ein LockeT-Gerät oder MC zum Schließen der Wunde verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Sie können oder wollen keine Einwilligung erteilen
  • Studienanforderungen können nicht erfüllt werden
  • Keine Eingriffe durchführen, die eine perkutane Venenpunktion oder einen geplanten Zugang zum linken Vorhof und/oder Ventrikel erfordern
  • Probanden, deren Arzt weder LockeT noch MC zum Verschließen der Venenpunktion verwendet.
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, was durch positives Beta-HCG im Urin nachgewiesen wird. (Urin Beta Humanes Choriongonadotropin (HCG) wird bei allen Frauen der reproduktiven Altersgruppe überprüft).
  • Wenn der Arzt vor dem Venenverschluss ein gebildetes Hämatom feststellt, wird dieser Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medaillon
Dies sind die Patienten, denen der LockeT-Gerätearm zum Schließen der Zugangswunde zugewiesen wurde.
Gerät: Gefäßverschluss mit LockeT-Gerät
Bei Probanden, die dem LockeT-Gerätearm zugeordnet sind, platziert das medizinische Fachpersonal das LockeT mit Naht über der Wunde, um eine Kompression zu erzielen, anstatt manuell Druck auf die Nähte auszuüben. Nachdem die Blutstillung erreicht ist und vor der Gehbewegung wird das LockeT entfernt, gefolgt von der Nahtentfernung.
Kein Eingriff: Manuelle Komprimierung
Dies sind die Patienten, denen der manuelle Kompressionsarm zum Schließen der Wunde an der Zugangsstelle zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Fadenhaltegeräts
Zeitfenster: 2 Tage
Die Wirksamkeit der Verwendung des LockeT-Nahthaltegeräts zur Erzielung einer Blutstillung nach venösen Eingriffen im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Kompression (MC) wird bewertet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile für Patienten, Ärzte und Pflegepersonal
Zeitfenster: 2 Tage
Die Vorteile des LockeT-Geräts für Patienten, Ärzte und Pflegepersonal werden anhand des Fragebogens zum LockeT-Gerät auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
2 Tage
Unbehagen des Patienten mit dem Locket-Gerät
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schmerzbeschwerden werden anhand des Medaillon-Fragebogens auf einer Skala von 1 bis 5 beurteilt, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
2 Tage
Auftreten von Hämatomen/Ekchymosen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Inzidenz von Hämatomen/Ekchymosen nach dem Eingriff wird beurteilt.
2 Tage
Sicherheit des LockeT-Geräts
Zeitfenster: 2 Tage
Die Sicherheit des LockeT-Geräts wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gefäßkomplikationen wie atrioventrikuläre (AV) Fistel, retroperitoneale Blutung, chirurgische Untersuchung der Leiste (Thrombininjektion, offene Operation oder Ligatur); Notwendigkeit einer Bluttransfusion, definiert als ein Abfall des Hämoglobins um 2 g nach dem Eingriff oder Symptome einer Anämie).
2 Tage
Vergleich der Arbeitskosten für die manuelle Kompression und der Kosten für das Locket-Gerät
Zeitfenster: 2 Tage
Die Arbeitskosten für die manuelle Kompression und die Kosten für das Locket-Gerät werden verglichen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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