- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084663
Bioäquivalenzstudie von zwei Apremilast-30-mg-Tabletten bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Humanis Saglık Anonim Sirketi
Eine offene, ausgewogene, randomisierte Cross-Over-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer oralen Einzeldosis an zwei Produkten von Apremilast 30 mg Tabletten bei normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Sequenzen, zwei Behandlungen, zwei Perioden und einer oralen Einzeldosis an normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, normal, gesund, Erwachsener, Mensch, Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
- Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
- Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
- Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Bei weiblichen Probanden:
Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert. Oder wenn Sie im gebärfähigen Alter bereit sind, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.
Und der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
- Einnahme oder Verwendung von Medikamenten [nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Kräutermedikamenten)] zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 14 Tagen vor der Dosierung von Periode I und Verwendung jeglicher verschriebener systemischer oder topischer Medikamente ab 30 Tagen vor der Verabreichung von Periode I und einem beliebigen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
- Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitprodukten innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden vor der Dosierung von Periode I.
- Raucher oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
- Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier bzw 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung von Periode I.
- Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
- Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor dem Studium.
- Anamnese oder Vorliegen eines Anfalls oder einer psychiatrischen Störung
- In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments**.
- ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen eingeht und es außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust kommt, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats einbezogen werden.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder oraler fester Darreichungsform
- Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
- Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
- Eine ungewöhnliche Diät, aus welchem Grund auch immer (z. B. Fasten, hoher Kalium- oder Natriummangel), vier Wochen lang vor der Einnahme des Studienmedikaments in Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
- Erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
- Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, z. B. bariatrische Eingriffe, Dickdarmresektionen, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.
- Das QTc-Intervall betrug zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 450 ms für männliche Probanden und 460 ms für weibliche Probanden.
- Stillende Mütter (für weibliche Probanden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apremilast 30 mg Tabletten
Jedem Probanden wurde in jedem Zeitraum eine Tablette oral gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht
|
Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast
Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast
|
Aktiver Komparator: Otezla 30 mg Filmtabletten
Jedem Probanden wurde in jedem Zeitraum eine Tablette oral gemäß dem Randomisierungsplan verabreicht
|
Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast
Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration
|
Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
AUC0-t
Zeitfenster: Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t
|
Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞
Zeitfenster: Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, extrapoliert auf unendliche Zeit
|
Die venösen Blutproben werden vor der Dosis (0,000 Stunden) und bei 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 5,000, 6,000 entnommen. 8.000, 10.000, 12.000 , 24.000, 36.000 und 48.000 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis, Psoriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0005-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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