Sicherheits- und PK-Mehrfachdosisstudie des TAF/EVG-Vaginaleinsatzes

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht.
3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Prüfung und Einschreibung in MATRIX-001 in einer der Studiensprachen (wie in der SOP vor Ort angegeben) abzugeben.
4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand (laut Vorgeschichte der Freiwilligen) ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung (wie vom Investigator of Record [IoR] oder einem Beauftragten festgestellt).
5. Hatte Vaginalsex und hat eine intakte Gebärmutter und einen intakten Gebärmutterhals.
6. Hat ein regelmäßiges und/oder vorhersehbares Blutungsmuster, basierend auf der Meinung des Untersuchers, oder ist oligomenorrhoisch oder amenorrhoisch.
7. HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die beim Screening und der Einschreibung durchgeführt wurden (gemäß den Protokollalgorithmen in Anhang II).
8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung.

9. Durch eine wirksame Verhütungsmethode vor einer Schwangerschaft geschützt, wie durch die SOP vor Ort bestätigt; Zu den wirksamen Methoden gehören:

   • mindestens 3-monatige Anwendung einer kombinierten hormonellen Verhütungsmethode (außer Vaginalringe)
   • Mindestens 6 Monate Anwendung einer Verhütungsmethode nur mit Gestagen oder einer Kupferspirale
   • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners
   • Korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen (nur für US-Website)
   • Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina (nur für US-Website)
10. Teilnehmer über 21 Jahren (einschließlich) müssen innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung über einen Pap-Abstrich der Güteklasse 0 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 (vom November 2007) zur DAIDS-Tabelle verfügen Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017, oder Pap-Abstrich Grad 1 beim Screening, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
11. Normale zervikovaginale Schleimhaut (wie im Handbuch MATRIX-001 Study Specific Procedures [SSP] definiert).
12. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf vaginale Aktivitäten und die Verwendung von Produkten zu bestimmten Zeiten.
13. Laut Teilnehmerbericht muss, wenn er in einer Beziehung ist, in einer beidseitig monogamen Beziehung mit einem Partner stehen, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist oder derzeit eine STI hat.

Ausschlusskriterien:

1. Beabsichtigt laut Teilnehmerbericht, während des Studienteilnahmezeitraums Folgendes zu tun:

   • Schwanger werden.
   • Stillen.
   • Verlegen Sie Ihren Standort vom Untersuchungsort.
   • Reisen Sie für einen Zeitraum vom Studienort weg, der die Nachlieferung von Produkten und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
2. Stille derzeit.
3. Positiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung.
4. Vorgeschichte von Empfindlichkeiten/Allergien gegenüber einem Bestandteil des Studienprodukts, einem topischen Anästhetikum, thrombogenem Material auf Zellulosebasis oder sowohl gegenüber Silbernitrat als auch gegenüber Monsel-Lösung.
5. Positiver Test auf Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoe (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (Syphilis) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder (laut Teilnehmerbericht) behandelt auf GC, CT, TV , HBsAg oder Syphilis in den letzten 12 Monaten.
6. Chronische oder akute Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalssymptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen/Blutungen, die nicht bei der Anwendung von Verhütungsmitteln zu erwarten sind, Ausfluss usw.).
7. Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung, einschließlich der Anwendung von Antikoagulanzien.
8. Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung kontraindizierter Begleitmedikamente (wie in Anhang III aufgeführt).
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts während der Studie.
10. Teilnehmer, die zuvor einen HIV-Impfstoff oder einen HIV-weitgehend neutralisierenden Antikörper (bNAb) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Einzelpersonen können berechtigt sein, wenn sie an einem HIV-Impfstoff oder einer bNAb-Studie teilgenommen haben, aber über Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie kein aktives Produkt erhalten haben (z. B. Placebo-Empfänger).
11. Vorherige Anwendung von PEP oder oraler PrEP (einschließlich FTC/TDF) in den letzten 4 Wochen oder jegliche vorherige Anwendung von langwirksamem systemischem PrEP (einschließlich Cabotegravir oder Islatravir).
12. Beckenbefund oder Laboranomalie Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017 und/oder Addenda 1 (Bewertungstabellen für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien [vom November 2007]) oder klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Arzt festgestellt.
13. Konsum einer der folgenden Substanzen in den letzten 12 Monaten: Stimulanzien (Kokain [einschließlich Crack], Methamphetamin oder nicht ärztlich verschriebene pharmazeutische Stimulanzien) oder inhalierte Nitrate oder illegaler Drogenkonsum jeglicher Art.
14. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des IoR oder des Beauftragten die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, die Teilnahme an der Studie unsicher macht, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschwert oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigt.