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Wahrgenommener Stress und mit Lactobacillus fermentierter Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.).

7. April 2024 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wahrgenommener Stress und mit Lactobacillus fermentierter Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung und Verträglichkeit von mit Lactobacillus fermentiertem Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) bei Patienten mit wahrgenommenem Stress für 8 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Tierstudie hat gezeigt, dass mit Lactobacillus fermentierter schwarzer Reisextrakt (Oryza Sativa L.) Stresssituationen in einem 7 Wochen alten C57BL/6-Mäusemodell linderte. Daher werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung und Verträglichkeit von mit Lactobacillus fermentiertem Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) bei Patienten mit wahrgenommenem Stress für 8 Wochen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das Stressreaktionsinventar (SRI), die wahrgenommene Stressskala (PSS), die Stress-visuelle Analogskala (VAS), EQ-5D-5L, Speichelcortisol, Plasmacortisol, Serotonin, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Cortisol/DHEAS-Verhältnis , adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Glukose, Laktat, freie Fettsäure (FFA), Malondialdehyd (MDA) Superoxiddismutase (SOD), Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (BP) und diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.), fermentiert mit Lactobacillus, oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-Mail: saylee@pnu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- die Skala für wahrgenommenen Stress zwischen 13 und 18

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Alkoholkonsum/durch Alkohol verursachten Störungen
  • Personen mit einer Gehirnerkrankung oder Personen, die sich einer Rehabilitationsbehandlung wegen einer Gehirnerkrankung unterziehen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen wie schwerer affektiver Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, unkontrollierter Zwangsstörung, Schizophrenie, Demenz, Drogenabhängigkeit usw.
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Psychopharmaka, Schlaftabletten, Appetitzügler, orale Steroide und Kortikosteroide eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Beginn des Tests funktionelle Gesundheitsnahrung zu sich genommen haben, die vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit anerkannt ist und die durch Stress verursachte Verspannungen lindert und den Schlaf verbessert
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Entzugserscheinungen aufgrund der Abstinenz vom Trinken oder Rauchen zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1.000 mg eines Placebos für 8 Wochen
Experimental: Gruppe fermentierter Reis
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang mit Lactobacillus fermentierten Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Reis
1.000 mg schwarzer Reisextrakt (Oryza Sativa L.), 8 Wochen lang mit Lactobacillus fermentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Reaktions-Inventar (SRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des SRI-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 195; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des PSS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 40; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Stress-Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des Stress-VAS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
EuroQol (EQ)-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des Stress-VAS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 1; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Speichelcortisol (ng/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Cortisol (ng/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Serotonin (nmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Dehydroepiandrosteronsulfat (µg/dL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Cortisol/Dehydroepiandrosteronsulfat-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Adrenocorticotropes Hormon im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Laktat (mmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Freie Fettsäure (µmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Systolischer Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 02-2021-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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