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Stress Percepito ed Estratto di Riso Nero (Oryza Sativa L.) Fermentato Con Lattobacilli

7 aprile 2024 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Stress percepito ed estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con lattobacilli: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus su pazienti con stress percepito per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un precedente studio sugli animali ha indicato che l’estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus ha alleviato situazioni stressanti in un modello di topi C57BL/6 di 7 settimane. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus su pazienti con stress percepito per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano l'inventario della risposta allo stress (SRI), la scala dello stress percepito (PSS), la scala analogica visiva-stress (VAS), l'EQ-5D-5L, il cortisolo salivare, il cortisolo plasmatico, la serotonina, il deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), il rapporto cortisolo/DHEAS , ormone adrenocorticotropo (ACTH), glucosio, lattato, acido grasso libero (FFA), malondialdeide (MDA) superossido dismutasi (SOD), frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (PA) e pressione diastolica al basale e dopo 8 settimane di intervento. A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus o un placebo ogni giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 055 360-2860
  • Email: saylee@pnu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- la scala dello stress percepito tra 13-18

Criteri di esclusione:

  • Persone con consumo/disturbi indotti da alcol
  • Persone con malattie cerebrali o sottoposte a trattamento riabilitativo per malattie cerebrali
  • Pazienti con malattie mentali come disturbo affettivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo incontrollato, schizofrenia, demenza, tossicodipendenza, ecc.
  • Coloro che hanno assunto farmaci psicotropi, sonniferi, soppressori dell'appetito, steroidi orali e corticosteroidi entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
  • Coloro che hanno assunto alimenti salutari funzionali riconosciuti dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica relativi all'alleviamento della tensione causata dallo stress e al miglioramento del sonno entro 1 mese prima dell'inizio del test
  • Coloro che mostrano sintomi di astinenza dovuti all'astinenza dal bere o dal fumare entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo prende un placebo per 8 settimane.
Integratore alimentare: placebo
1.000 mg di un placebo per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo del riso fermentato
Questo gruppo assume l'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus per 8 settimane.
Integratore alimentare: Riso fermentato
1.000 mg di estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventario della risposta allo stress (SRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il punteggio SRI. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 195; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il punteggio PSS. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 40; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane
scala analogica visiva per stress (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il punteggio stress-VAS. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 100; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane
EuroQol (EQ)-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzando il punteggio stress-VAS. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 1; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Cortisolo salivare (ng/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Cortisolo plasmatico (ng/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Serotonina plasmatica (nmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Deidroepiandrosterone solfato plasmatico (μg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Rapporto cortisolo plasmatico/deidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Ormone adrenocorticotropo plasmatico (pg/ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Acido grasso libero (μmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Pressione arteriosa sistolica (BP) (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane
Pressione diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare durante 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 02-2021-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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