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Validierung der italienischen Version des Forgotten Joint Score (FJS-12) beim Sprunggelenk-Totalersatz

31. Juli 2024 aktualisiert von: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validierung der italienischen Version des Forgotten-Joint-Scores (FJS-12) als vom Patienten berichtetes Ergebnismaß beim totalen Sprunggelenkersatz: eine Studie an einer italienischen Bevölkerung

Die arthritische Pathologie des Tibiotarsalgelenks hat in der Allgemeinbevölkerung eine Prävalenz von etwa 1 % und ihre Inzidenz hat im Laufe der Jahre zugenommen. Arthritis im fortgeschrittenen Stadium verursacht Schmerzen, beeinträchtigt die Mobilität und wirkt sich äußerst negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus, was zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten führt. Im Gegensatz zur Hüft- und Kniearthritis ist die Sprunggelenksarthritis häufig eine Folge traumatischer Ereignisse und betrifft jüngere Patienten. Eine aufstrebende Behandlung für schwere Knöchelarthritis ist der Ersatz einer Knöchelprothese. Zur Beurteilung der Patientenergebnisse werden zunehmend patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) eingesetzt. Die Studie konzentriert sich auf die Validität und Reproduzierbarkeit der italienischen Version des Forgotten Joint Score (FJS) für Knöchelprothesen, die durch die Translation-Back-Translation-Methode ermittelt wurde, mit einer Stichprobengröße von 120 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 25 und 80 Jahren, die an einer degenerativen Pathologie des Tibiotarsalgelenks leiden und sich einem chirurgischen Sprunggelenksprothesenersatz unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts im Alter zwischen 25 und 80 Jahren;
  • Patienten, die sich seit 2018 einer vollständigen Sprunggelenksersatzoperation wegen einer Pathologie des Tibiotarsalgelenks unterzogen haben, sowie neue Patienten auf der Warteliste.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Patienten, die bereit und motiviert sind, an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen oder zuzustimmen;
  • BMI > 40.
  • Weigerung, das Formular zur Studieneinwilligung auszufüllen.
  • Drogenmissbrauch oder psychische Störungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen und postoperativen Untersuchungen beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Vorliegen einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das betroffene Sprunggelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0)
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 3 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 6 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 12 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 24 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 36 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 48 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0)
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 3 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 6 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 12 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 24 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 36 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 48 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 60 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 3 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 6 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 12 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 24 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 36 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 48 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORG-Score

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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