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Validierung der italienischen Version des Forgotten Joint Score (FJS-12) beim Sprunggelenk-Totalersatz

31. Juli 2024 aktualisiert von: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Validierung der italienischen Version des Forgotten-Joint-Scores (FJS-12) als vom Patienten berichtetes Ergebnismaß beim totalen Sprunggelenkersatz: eine Studie an einer italienischen Bevölkerung

Die arthritische Pathologie des Tibiotarsalgelenks hat in der Allgemeinbevölkerung eine Prävalenz von etwa 1 % und ihre Inzidenz hat im Laufe der Jahre zugenommen. Arthritis im fortgeschrittenen Stadium verursacht Schmerzen, beeinträchtigt die Mobilität und wirkt sich äußerst negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus, was zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten führt. Im Gegensatz zur Hüft- und Kniearthritis ist die Sprunggelenksarthritis häufig eine Folge traumatischer Ereignisse und betrifft jüngere Patienten. Eine aufstrebende Behandlung für schwere Knöchelarthritis ist der Ersatz einer Knöchelprothese. Zur Beurteilung der Patientenergebnisse werden zunehmend patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) eingesetzt. Die Studie konzentriert sich auf die Validität und Reproduzierbarkeit der italienischen Version des Forgotten Joint Score (FJS) für Knöchelprothesen, die durch die Translation-Back-Translation-Methode ermittelt wurde, mit einer Stichprobengröße von 120 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 25 und 80 Jahren, die an einer degenerativen Pathologie des Tibiotarsalgelenks leiden und sich einem chirurgischen Sprunggelenksprothesenersatz unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts im Alter zwischen 25 und 80 Jahren;
  • Patienten, die sich seit 2018 einer vollständigen Sprunggelenksersatzoperation wegen einer Pathologie des Tibiotarsalgelenks unterzogen haben, sowie neue Patienten auf der Warteliste.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Patienten, die bereit und motiviert sind, an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen oder zuzustimmen;
  • BMI > 40.
  • Weigerung, das Formular zur Studieneinwilligung auszufüllen.
  • Drogenmissbrauch oder psychische Störungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen und postoperativen Untersuchungen beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Vorliegen einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das betroffene Sprunggelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0)
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 3 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 6 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 12 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 24 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 36 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 48 Monaten
IFJS – Italian Forgotten Join Score
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der italienische Forgotten-Joint-Score (FJS) ist die italienische Version des Forgotten-Joint-Scores, einer 12-Fragen-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Zu Studienbeginn (Tag 0)
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 3 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 6 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 12 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 24 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 36 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 48 Monaten
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht. 0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
Nach 60 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 3 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 6 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 12 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 24 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 36 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 48 Monaten
MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen)
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Der MOXFQ ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um drei separate Unterskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Elemente), Fußschmerzen (fünf Elemente) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Elemente). Die rohen Skalenwerte werden dann jeweils in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den schwerwiegendsten Wert angibt.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORG-Score

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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