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Sammeln realer Daten für den aktualisierten TENA SmartCare Change Indicator.

14. März 2024 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Eine klinische Untersuchung zur Erfassung realer Messdaten, um die Entwicklung mathematischer Algorithmen für den aktualisierten TENA SmartCare-Änderungsindikator zu ermöglichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, offene, einarmige klinische Untersuchung zur Erfassung realer Messdaten, um die mathematischen Algorithmen zu bewerten, die am TENA SmartCare Change Indicator beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser explorativen klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und reale Messdaten mithilfe des aktualisierten TENA SmartCare Change Indicator zu sammeln. Die gesammelten Daten werden zur Bewertung und Entwicklung der gerätebezogenen Algorithmen verwendet. Diese Algorithmen wurden in einer Laborumgebung getestet, es sollen jedoch reale Messdaten gesammelt werden, um die weitere Produktentwicklung zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, oder, wenn Sie nicht in der Lage sind, eine solche Einwilligung zu erteilen, einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Bewohners eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie am Untersuchungsort betreut.
  • Leiden Sie unter Harninkontinenz.
  • Seien Sie aktueller Benutzer der Inkontinenzprodukte TENA Slip, Flex, Pants oder Comfort oder bereit, im Laufe der Studie Benutzer der Inkontinenzprodukte TENA Slip Flex, Pants oder Comfort zu werden.
  • Nehmen Sie gegebenenfalls eine stabile Medikamenteneinnahme gegen Harninkontinenz ein.

Ausschlusskriterien:

  • Häufige (tägliche) Stuhlinkontinenz in der Binde haben oder schwere Probleme mit Stuhlinkontinenz haben, wie vom Untersucher festgestellt.
  • Sie haben schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten gemäß der GLOBIAD-Kategorisierung 2B (Hautverlust und -infektion).
  • Haben Sie einen oder mehrere Dauerkatheter oder externe Harnkatheter.
  • Seien Sie anurisch.
  • Nach Feststellung des Ermittlers über ein gebärfähiges Potenzial verfügen.
  • Lassen Sie sich mit einem anderen automatisierten oder digitalen Gerät zur Inkontinenzbehandlung behandeln.
  • Nach Meinung des Pflegepersonals ein Reaktionsverhalten haben, das so streng ist, dass eine Teilnahme unmöglich ist.
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung erforderlich macht
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen oder sind in Palliativ-/Sterbebegleitung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung oder während der klinischen Prüfung an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teilgenommen.
  • Seien Sie abhängig von Alkohol oder Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Probanden tragen den Sensorteil des Change-Indikatorsystems über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Gerät: TENA SmartCare Änderungsanzeige
Der TENA SmartCare Change Indicator ist ein Zubehör für absorbierende Inkontinenzprodukte und ist für die Verwendung bei Personen mit Harninkontinenz vorgesehen, die auf eine oder mehrere Pflegekräfte angewiesen sind, um das absorbierende Inkontinenzprodukt zu wechseln. Der TENA SmartCare Change Indicator schätzt den Grad der Urinsättigung im absorbierenden Inkontinenzprodukt und benachrichtigt das Pflegepersonal. Dies erleichtert der Pflegekraft die Entscheidung, wann das absorbierende Inkontinenzprodukt gewechselt werden muss. Da die aktuelle Studie zur Validierung des aktualisierten Geräts erforderlich ist, wird nicht das gesamte System, sondern nur der Sensorteil verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uringewicht
Zeitfenster: 15 Tage
Bei der Untersuchung werden von den Probanden verwendete absorbierende Hygieneprodukte gesammelt und das Uringewicht bestimmt. Das Uringewicht wird dann mit den vom Sensor gemessenen Daten abgeglichen, um Sensor-Rohdaten mit einem spezifischen Uringehalt eines absorbierenden Hygieneprodukts zu verbinden
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Während der Studie werden gemeldete unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel erfasst.
15 Tage
Benutzerfreundlichkeit des Sensors durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 15 Tage
Mithilfe eines Fragebogens am Ende der Studie werden Daten zur Benutzererfahrung des Pflegepersonals mit dem Sensor mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala gesammelt, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum ist und 5 das bessere Ergebnis darstellt.
15 Tage
Zufriedenheit der Bewohner mit dem Sensor
Zeitfenster: 15 Tage
Mithilfe eines Fragebogens am Ende der Studie werden Daten zur Zufriedenheit der Bewohner mit dem Sensor mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum darstellt und 5 das bessere Ergebnis darstellt.
15 Tage
Beurteilung der Urinsättigung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 15 Tage
Bei der Abholung der gebrauchten absorbierenden Hygieneprodukte beurteilt die Pflegekraft den Uringehalt des Produkts. Dies erfolgt durch die Angabe auf einer 3-Punkte-Skala, ob der Produktwechsel 1. früh, 2. rechtzeitig oder 3. verspätet erfolgte.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GASOLINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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