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Raccolta di dati reali per l'indicatore di modifica TENA SmartCare aggiornato.

14 marzo 2024 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Un'indagine clinica per raccogliere dati di misurazione nella vita reale per consentire lo sviluppo di algoritmi matematici per l'indicatore di modifica TENA SmartCare aggiornato.

Questo studio è un'indagine clinica esplorativa, aperta, a braccio singolo per raccogliere dati di misurazione nella vita reale al fine di valutare gli algoritmi matematici coinvolti nell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica esplorativa è valutare la sicurezza e raccogliere dati di misurazione nella vita reale utilizzando l'indicatore di cambiamento TENA SmartCare aggiornato. I dati raccolti verranno utilizzati per valutare e sviluppare algoritmi relativi al dispositivo. Questi algoritmi sono stati testati in laboratorio, ma i dati di misurazione nella vita reale devono essere raccolti per facilitare l'ulteriore sviluppo del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o, se non in grado di fornire tale consenso, avere un rappresentante legale che sia disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del residente.
  • Avere 18 anni in più.
  • Ricevi assistenza sul luogo dell'indagine.
  • Soffri di incontinenza urinaria.
  • Essere attuale utente dei prodotti per l'incontinenza TENA Slip, Flex, Pants o Comfort o essere disposto a diventare utente dei prodotti per l'incontinenza TENA Slip Flex, Pants o Comfort nel corso dello studio.
  • Se applicabile, seguire un regime stabile di farmaci per l’incontinenza urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Presentare incontinenza fecale frequente (giornaliera) nell'assorbente o avere gravi problemi di incontinenza fecale come determinato dallo sperimentatore.
  • Presentano gravi problemi cutanei legati a prodotti per l'incontinenza, come definiti dalla classificazione GLOBIAD 2B (perdita e infezione della pelle).
  • Avere qualsiasi tipo di catetere urinario a permanenza o esterno.
  • Sii anurico.
  • Essere potenzialmente fertile, come determinato dallo sperimentatore.
  • Essere gestito utilizzando un altro dispositivo di gestione dell'incontinenza automatizzato o con tecnologia sanitaria digitale.
  • Avere comportamenti reattivi di gravità sufficiente, a giudizio del personale sanitario, da rendere impraticabile la partecipazione.
  • Avere qualsiasi altra condizione che renda necessaria la partecipazione all'indagine clinica
  • Avere un’aspettativa di vita inferiore a 90 giorni o ricevere cure palliative/terminali.
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un dispositivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante l'indagine clinica.
  • Dipendere dall'alcol o dalle droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I soggetti indossano la parte sensore del sistema indicatore di cambiamento per un periodo di 15 giorni.
Dispositivo: Indicatore di modifica TENA SmartCare
L'indicatore di cambio assorbente TENA SmartCare è un accessorio per i prodotti assorbenti per l'incontinenza, destinato all'uso su soggetti affetti da incontinenza urinaria che dipendono da uno o più operatori sanitari per il cambio del prodotto assorbente per l'incontinenza. L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare stima il grado di saturazione dell'urina nel prodotto assorbente per l'incontinenza e avvisa gli operatori sanitari. Ciò facilita la decisione dell'assistente riguardo a quando cambiare il prodotto assorbente per l'incontinenza. Poiché lo studio attuale è necessario per convalidare il dispositivo aggiornato, non verrà utilizzato l’intero sistema, ma solo la parte del sensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'urina
Lasso di tempo: 15 giorni
Durante l'indagine vengono raccolti i prodotti igienici assorbenti utilizzati dai soggetti e viene determinato il peso delle urine. Il peso dell'urina viene quindi abbinato ai dati misurati dal sensore per ottenere i dati grezzi del sensore collegato con un contenuto di urina specifico di un prodotto igienico assorbente
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: 15 giorni
Gli eventi avversi segnalati e le carenze dei dispositivi vengono raccolti durante lo studio.
15 giorni
Usabilità del sensore da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 15 giorni
Utilizzando un questionario alla fine dello studio, i dati sull'esperienza degli operatori sanitari con il sensore vengono raccolti utilizzando una scala Likert a 5 gradi dove 1 è il minimo e 5 il massimo e 5 rappresenta il risultato migliore.
15 giorni
Soddisfazione dei residenti con il sensore
Lasso di tempo: 15 giorni
Utilizzando un questionario alla fine dello studio, i dati sulla soddisfazione dei residenti nei confronti del sensore vengono raccolti utilizzando una scala Likert a 5 gradi dove 1 è il minimo e 5 il massimo e 5 rappresenta il risultato migliore.
15 giorni
Valutazione del caregiver sulla saturazione delle urine
Lasso di tempo: 15 giorni
Al momento della raccolta dei prodotti igienici assorbenti usati l'assistente valuta il contenuto di urina del prodotto. Questo viene fatto indicando su una scala a 3 punti se il cambiamento del prodotto è stato 1. anticipato, 2. tempestivo o 3. tardivo.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASOLINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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