Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie rzeczywistych danych na potrzeby zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare.

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Badanie kliniczne mające na celu zebranie rzeczywistych danych pomiarowych w celu umożliwienia opracowania algorytmów matematycznych dla zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare.

Niniejsze badanie jest eksploracyjnym, otwartym badaniem klinicznym jednoramiennym, mającym na celu zebranie rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny algorytmów matematycznych wykorzystywanych we wskaźniku zmiany TENA SmartCare.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i zebranie rzeczywistych danych pomiarowych przy użyciu zaktualizowanego wskaźnika zmiany TENA SmartCare. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny i opracowania algorytmów związanych z urządzeniem. Algorytmy te przetestowano w warunkach laboratoryjnych, ale należy zebrać rzeczywiste dane pomiarowe, aby pomóc w dalszym rozwoju produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41346
        • Tre Stiftelser Änggårdsbacken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział lub, jeśli nie jest w stanie wyrazić takiej zgody, mieć przedstawiciela prawnego, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody w imieniu mieszkańca.
  • Bądź o 18 lat starszy.
  • Zapewnij opiekę na miejscu dochodzenia.
  • Cierpisz na nietrzymanie moczu.
  • Być aktualnym użytkownikiem produktów na nietrzymanie moczu TENA Slip, Flex, Pants lub Comfort lub w trakcie badania chcieć zostać użytkownikiem produktów na nietrzymanie moczu TENA Slip Flex, Pants lub Comfort.
  • Jeśli to konieczne, stosuj stały schemat leków na nietrzymanie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy masz częste (codzienne) nietrzymanie stolca w podpasce lub masz poważne problemy z nietrzymaniem stolca, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Masz poważne problemy skórne związane z nietrzymaniem moczu, zgodnie z definicją w kategorii 2B GLOBIAD (utrata i infekcja skóry).
  • Mieć dowolny rodzaj cewnika(ów) założonego na stałe lub zewnętrznego(-ych) moczowego.
  • Bądź anuryczny.
  • Być w wieku rozrodczym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Być zarządzane za pomocą innego zautomatyzowanego lub cyfrowego urządzenia do zarządzania nietrzymaniem moczu, opracowanego w oparciu o technologię medyczną.
  • Należy zachowywać się odpowiednio poważnie, zdaniem personelu opiekuńczego, aby uczestnictwo w programie było niepraktyczne.
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 90 dni lub być objęty opieką paliatywną/terminalną.
  • Brałeś udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania klinicznego lub planowanym w trakcie badania klinicznego.
  • Być uzależnionym od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci noszą część czujnika systemu wskaźnika zmiany przez okres 15 dni.
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Wskaźnik wymiany TENA SmartCare to dodatek do chłonnych produktów na nietrzymanie moczu, przeznaczony do stosowania u osób cierpiących na nietrzymanie moczu, które wymagają zmiany chłonnego produktu na nietrzymanie moczu przez jednego lub więcej opiekunów. Wskaźnik zmiany TENA SmartCare szacuje stopień nasycenia moczem w chłonnym produkcie na nietrzymanie moczu i powiadamia opiekunów. Ułatwia to opiekunowi podjęcie decyzji o zmianie chłonnego produktu na nietrzymanie moczu. Ponieważ do walidacji zaktualizowanego urządzenia potrzebne jest obecne badanie, nie będzie używany cały system, a jedynie część zawierająca czujnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa moczu
Ramy czasowe: 15 dni
W badaniu pobierane są wchłaniające środki higieniczne stosowane przez osoby badane i określana jest masa moczu. Masę moczu porównuje się następnie z danymi zmierzonymi przez czujnik, aby uzyskać surowe dane z czujnika o określonej zawartości moczu w pochłaniających produktach higienicznych
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 15 dni
W trakcie badania zbierane są zgłaszane zdarzenia niepożądane i braki w urządzeniu.
15 dni
Przydatność czujnika dla opiekuna
Ramy czasowe: 15 dni
Za pomocą kwestionariusza na końcu badania zbierane są dane dotyczące doświadczeń opiekunów z czujnikiem przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza minimum, 5 maksimum, a 5 oznacza lepszy wynik.
15 dni
Zadowolenie mieszkańców z czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
Za pomocą kwestionariusza na końcu badania zbierane są dane dotyczące zadowolenia mieszkańców z czujnika przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza minimum, 5 maksimum, a 5 oznacza lepszy wynik.
15 dni
Ocena opiekuna dotycząca nasycenia moczu
Ramy czasowe: 15 dni
Podczas odbioru zużytych chłonnych artykułów higienicznych opiekun ocenia zawartość produktu w moczu. Dokonuje się tego poprzez wskazanie na 3-punktowej skali, czy zmiana produktu nastąpiła 1. wcześnie, 2. w czasie czy 3. późno.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASOLINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami