Sammeln realer Daten für den aktualisierten TENA SmartCare Change Indicator.
14. März 2024 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB
Eine klinische Untersuchung zur Erfassung realer Messdaten, um die Entwicklung mathematischer Algorithmen für den aktualisierten TENA SmartCare-Änderungsindikator zu ermöglichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, offene, einarmige klinische Untersuchung zur Erfassung realer Messdaten, um die mathematischen Algorithmen zu bewerten, die am TENA SmartCare Change Indicator beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser explorativen klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und reale Messdaten mithilfe des aktualisierten TENA SmartCare Change Indicator zu sammeln.
Die gesammelten Daten werden zur Bewertung und Entwicklung der gerätebezogenen Algorithmen verwendet.
Diese Algorithmen wurden in einer Laborumgebung getestet, es sollen jedoch reale Messdaten gesammelt werden, um die weitere Produktentwicklung zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, SE-41346
- Tre Stiftelser Änggårdsbacken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, oder, wenn Sie nicht in der Lage sind, eine solche Einwilligung zu erteilen, einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Bewohners eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie am Untersuchungsort betreut.
- Leiden Sie unter Harninkontinenz.
- Seien Sie aktueller Benutzer der Inkontinenzprodukte TENA Slip, Flex, Pants oder Comfort oder bereit, im Laufe der Studie Benutzer der Inkontinenzprodukte TENA Slip Flex, Pants oder Comfort zu werden.
- Nehmen Sie gegebenenfalls eine stabile Medikamenteneinnahme gegen Harninkontinenz ein.
Ausschlusskriterien:
- Häufige (tägliche) Stuhlinkontinenz in der Binde haben oder schwere Probleme mit Stuhlinkontinenz haben, wie vom Untersucher festgestellt.
- Sie haben schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten gemäß der GLOBIAD-Kategorisierung 2B (Hautverlust und -infektion).
- Haben Sie einen oder mehrere Dauerkatheter oder externe Harnkatheter.
- Seien Sie anurisch.
- Nach Feststellung des Ermittlers über ein gebärfähiges Potenzial verfügen.
- Lassen Sie sich mit einem anderen automatisierten oder digitalen Gerät zur Inkontinenzbehandlung behandeln.
- Nach Meinung des Pflegepersonals ein Reaktionsverhalten haben, das so streng ist, dass eine Teilnahme unmöglich ist.
- Sie haben eine andere Erkrankung, die eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung erforderlich macht
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen oder sind in Palliativ-/Sterbebegleitung.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung oder während der klinischen Prüfung an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teilgenommen.
- Seien Sie abhängig von Alkohol oder Freizeitdrogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Probanden tragen den Sensorteil des Change-Indikatorsystems über einen Zeitraum von 15 Tagen.
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Der TENA SmartCare Change Indicator ist ein Zubehör für absorbierende Inkontinenzprodukte und ist für die Verwendung bei Personen mit Harninkontinenz vorgesehen, die auf eine oder mehrere Pflegekräfte angewiesen sind, um das absorbierende Inkontinenzprodukt zu wechseln.
Der TENA SmartCare Change Indicator schätzt den Grad der Urinsättigung im absorbierenden Inkontinenzprodukt und benachrichtigt das Pflegepersonal.
Dies erleichtert der Pflegekraft die Entscheidung, wann das absorbierende Inkontinenzprodukt gewechselt werden muss.
Da die aktuelle Studie zur Validierung des aktualisierten Geräts erforderlich ist, wird nicht das gesamte System, sondern nur der Sensorteil verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uringewicht
Zeitfenster: 15 Tage
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Bei der Untersuchung werden von den Probanden verwendete absorbierende Hygieneprodukte gesammelt und das Uringewicht bestimmt.
Das Uringewicht wird dann mit den vom Sensor gemessenen Daten abgeglichen, um Sensor-Rohdaten mit einem spezifischen Uringehalt eines absorbierenden Hygieneprodukts zu verbinden
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
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Während der Studie werden gemeldete unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel erfasst.
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15 Tage
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Benutzerfreundlichkeit des Sensors durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 15 Tage
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Mithilfe eines Fragebogens am Ende der Studie werden Daten zur Benutzererfahrung des Pflegepersonals mit dem Sensor mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala gesammelt, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum ist und 5 das bessere Ergebnis darstellt.
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15 Tage
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Zufriedenheit der Bewohner mit dem Sensor
Zeitfenster: 15 Tage
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Mithilfe eines Fragebogens am Ende der Studie werden Daten zur Zufriedenheit der Bewohner mit dem Sensor mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum darstellt und 5 das bessere Ergebnis darstellt.
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15 Tage
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Beurteilung der Urinsättigung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 15 Tage
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Bei der Abholung der gebrauchten absorbierenden Hygieneprodukte beurteilt die Pflegekraft den Uringehalt des Produkts.
Dies erfolgt durch die Angabe auf einer 3-Punkte-Skala, ob der Produktwechsel 1. früh, 2. rechtzeitig oder 3. verspätet erfolgte.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Frösing, MD, VIP Hälsan Väst
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASOLINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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