Randomisierte kontrollierte Studie zur Rekonstruktion der internen Fixierung mit Stentschraube bei der Behandlung von Morbus Kummell

Einschlusskriterien:

• Alter 60 oder älter, Geschlecht nicht angegeben.
• Es müssen ein bis drei Wirbelsegmente mit einer Wirbelkörperkompressionsfraktur (VCF) zwischen T5 und L5 vorliegen, die auf eine zugrunde liegende primäre oder sekundäre Osteoporose und nicht auf Krebs zurückzuführen ist.
• Alle VCFs müssen die folgenden radiologischen Veränderungen aufweisen: gemäß den Genant-Kriterien eine akute (≤4 Monate) Abnahme der vorderen, mittleren oder hinteren Wirbelhöhe um mindestens eine Stufe (20–25 % Verringerung der Wirbelhöhe, 10–20 % Verringerung). im Wirbelbereich) im Vergleich zu früheren Röntgen-, CT- oder MRT-Ergebnissen.
• Alle zu behandelnden VCFs müssen innerhalb von vier Monaten oder weniger erfolgen.
• Alle zu behandelnden VCFs müssen technisch machbar und klinisch für eine BKP- oder SAIF-Operation geeignet sein.
• Der NRS-Score für Rückenschmerzen vor der Behandlung muss ≥ 7 sein und bei konservativer (nicht-chirurgischer) Behandlung unwirksam sein.
• Der Oswestry Disability Index vor der Behandlung muss ≥ 30 sein (auf einer Skala von 0-100).
• Die Lebenserwartung des Patienten muss ≥ 12 Monate betragen.
• Muss seine Bereitschaft erklären, an allen postoperativen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
• Muss in der Lage sein, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Wirbelmorphologie oder Frakturmorphologie, die für eine Ballon-Kyphoplastie ungeeignet sind. VCF verursacht durch ein Hochenergietrauma.
• Asymptomatische VCF oder Wirbelkörper, die einer prophylaktischen Behandlung zugänglich sind.
• VCF an derselben Stelle, assoziiert mit primären Knochentumoren.
• Rückenschmerzen, die andere Ursachen als akute Frakturen haben. VCF mit einer geschätzten Frakturzeit von mehr als 4 Monaten, basierend auf der klinischen Beurteilung (radiologische Beweise und Patientengeschichte).
• VCF im Zusammenhang mit sekundärer Radikulopathie oder neurologischer Beeinträchtigung.
• VCF, das eine andere Wirbelsäulenoperation als BKP oder SAIF erfordert.
• Kompression des Rückenmarks oder Verletzung des Wirbelkanals, die eine Dekompressionsoperation erfordert.
• Kombinierte klinische Zustände, die für eine Operation ungeeignet sind oder die spätere Langzeitdatenerfassung oder -nachsorge beeinträchtigen.
• Allergie gegen einen der Bestandteile während des chirurgischen Eingriffs (z. B. Knochenzement, Kontrastmittel).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Schwangerschaft während des Studiums oder geplante Schwangerschaft.