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CyFluATG bei MDS mit geringerem Risiko

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin in einer Phase-2-Erweiterungsstudie zum myelodysplastischen Syndrom mit geringerem Risiko

Bewertung der Wirksamkeit des Konditionierungsschemas mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Transplantations- und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive Phase-2-Erweiterungsstudie
  • Konditionierungsschema A. Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen -3 und -2 (für 2 Tage) B. Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. täglich an den Tagen -7 bis -2 (für 6 Tage) C. Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/Tag (für HLA-passenden Geschwisterspender HCT) oder 3,0 mg/kg/Tag (für anderen alternativen Spender HCT) i.v. täglich an den Tagen -3 bis -1 (für 3 Tage) D. Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich an den Tagen -4 bis -1 (für 4 Tage)
  • Ernte und Infusion von hämatopoetischen Zellen des Spenders A. Geerntete mononukleäre Zellen des peripheren Blutes von Spendern mittels Leukapherese werden den Empfängern am Tag 0 infundiert. Eine zusätzliche Infusion am Tag 1 kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes erfolgen.
  • GVHD-Prophylaxe A. Cyclosporin: 1,5 mg/kg i.v. alle 12 Stunden, beginnend am Tag -1 und dann auf orale Dosierung umgestellt (mit der doppelten Menge i.v.) Dosis), wenn eine orale Einnahme möglich ist.

B. Methotrexat: 15 mg/m2 i.v. am Tag 1 und 10 mg/m2 i.v. an den Tagen 3 und 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MDS mit geringerem Risiko: A. Internationales Prognostik-Bewertungssystem (IPSS) ≤ 1,0 und B. Anteil der Knochenmarksexplosion < 5 % während des Krankheitsverlaufs vor der HCT
  • Patienten mit geeignetem hämatopoetischen Zellspender A. HLA-passender Geschwisterteil B. HLA-passender nicht verwandter Spender C. HLA-passender familiärer Spender
  • 18 Jahre oder älter, 70 Jahre oder jünger
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 70 oder mehr)
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT und Bilirubin < 3,0 x oberer Normalwert und Kreatinin < 2,0 mg/dl).
  • Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 40 % im Herzscan oder Echokardiogramm)
  • Sowohl vom Empfänger als auch vom Spender muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten aktiven Infektion
  • Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
  • Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind nach der Therapie mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CyFluATG
Patienten, die Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation erhalten
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin
  1. Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen -3 und -2 (für 2 Tage)
  2. Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. täglich an den Tagen -7 bis -2 (für 6 Tage)
  3. Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin) 1,5 mg/kg/Tag (für HLA-passenden Geschwisterspender HCT) oder 3,0 mg/kg/Tag (für anderen alternativen Spender HCT) i.v. täglich an den Tagen -3 bis -1 (für 3 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation und Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Konditionierungsschemas mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (CyFluATG) für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Transplantations- und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) gemessen.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRMDS_CyFluATG_2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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