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CyFluATG nelle MDS a basso rischio

19 ottobre 2023 aggiornato da: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria nello studio di estensione di fase 2 sulla sindrome mielodisplastica a basso rischio

Valutare l'efficacia del regime di condizionamento con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio. L'efficacia del trattamento sarà misurata in termini di attecchimento e mortalità non recidiva (NRM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di estensione prospettico di fase 2
  • Regime di condizionamento A. Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno i.v. al giorno nei giorni -3 e -2 (per 2 giorni) B. Fludarabina 30 mg/m2/giorno i.v. una volta al giorno nei giorni da -7 a -2 (per 6 giorni) C. Globulina antitimocitaria (timoglobulina) 1,5 mg/kg/die (per HCT da donatore fratello HLA compatibile) o 3,0 mg/kg/die (per HCT da altro donatore alternativo) i.v. una volta al giorno nei giorni da -3 a -1 (per 3 giorni) D. Metilprednisolone 2 mg/kg i.v. ogni giorno nei giorni da -4 a -1 (per 4 giorni)
  • Raccolta e infusione di cellule ematopoietiche del donatore A. Le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte dai donatori tramite leucaferesi verranno infuse ai riceventi il ​​giorno 0. Un'ulteriore infusione il giorno 1 può essere effettuata in base al giudizio del medico curante.
  • Profilassi GVHD A. Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. ogni 12 ore a partire dal giorno -1 e cambiato con la somministrazione orale (con il doppio della somministrazione e.v. dose) quando è possibile l’assunzione orale.

B. Metotrexato: 15 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 10 mg/m2 e.v. nei giorni 3 e 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MDS a basso rischio A. Sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS) ≤ 1,0 e B. Percentuale di blasti nel midollo osseo < 5% durante il decorso della malattia prima dell'HCT
  • Pazienti con donatore appropriato di cellule ematopoietiche A. Fratello HLA compatibile B. Donatore non imparentato HLA compatibile C. Donatore familiare HLA non compatibile
  • 18 anni o più, 70 anni o meno
  • Performance status adeguato (punteggio Karnofsky pari o superiore a 70)
  • Funzionalità epatica e renale adeguata (AST, ALT e bilirubina < 3,0 x limite normale superiore e creatinina < 2,0 mg/dL).
  • Funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% sulla scansione cardiaca o sull'ecocardiogramma)
  • Il consenso informato firmato e datato deve essere ottenuto sia dal ricevente che dal donatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva significativa
  • Presenza di sanguinamento incontrollato
  • Qualsiasi malattia grave o insufficienza d'organo coesistente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o deficit mentale gravi da rendere dissimile l'adesione al trattamento e da rendere impossibile il consenso informato
  • Donne che allattano, donne incinte, donne in età fertile che non desiderano una contraccezione adeguata
  • Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo terapia con intento curativo (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ o della neoplasia intraepiteliale cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CyFluATG
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Droga: ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria
  1. Ciclofosfamide 50 mg/kg/die e.v. tutti i giorni nei giorni -3 e -2 (per 2 giorni)
  2. Fludarabina 30 mg/m2/die e.v. tutti i giorni nei giorni da -7 a -2 (per 6 giorni)
  3. Globulina antitimocitaria (timoglobulina) 1,5 mg/kg/giorno (per HCT di donatore fratello HLA compatibile) o 3,0 mg/kg/giorno (per HCT di altro donatore alternativo) e.v. ogni giorno nei giorni da -3 a -1 (per 3 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento e mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
Valutare l'efficacia del regime di condizionamento con ciclofosfamide, fludarabina e globulina antitimocitaria (CyFluATG) per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio. L'efficacia del trattamento sarà misurata in termini di attecchimento e mortalità non recidiva (NRM).
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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