Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyFluATG w MDS o niższym ryzyku

19 października 2023 zaktualizowane przez: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z zastosowaniem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka, badanie uzupełniające fazy 2

Ocena skuteczności schematu kondycjonowania z użyciem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej (CyFluATG) w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niższego ryzyka. Skuteczność leczenia będzie mierzona pod względem śmiertelności wszczepialnej i bez nawrotu choroby (NRM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne badanie fazy 2 stanowiące przedłużenie badania
  • Schemat kondycjonowania A. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień i.v. codziennie w dniach -3 i -2 (przez 2 dni) B. Fludarabina 30 mg/m2/dzień i.v. codziennie w dniach -7 do -2 (przez 6 dni) C. Globulina antytymocytowa (tymoglobulina) 1,5 mg/kg/dzień (dla HCT dawcy z rodzeństwa dobranego pod względem HLA) lub 3,0 mg/kg/dzień (dla HCT innego dawcy alternatywnego) i.v. codziennie w dniach -3 do -1 (przez 3 dni) D. Metyloprednizolon 2 mg/kg i.v. codziennie w dniach -4 do -1 (przez 4 dni)
  • Pobieranie i wlew komórek krwiotwórczych dawcy A. Pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej od dawców w drodze leukaferezy zostaną podane biorcy w dniu 0. Dodatkową infuzję w dniu 1 można wykonać na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Profilaktyka GVHD A. Cyklosporyna: 1,5 mg/kg i.v. co 12 godzin, począwszy od dnia -1 i zmieniono na dawkowanie doustne (dwukrotnie większą dawkę dożylną). dawki), jeśli możliwe jest przyjęcie doustne.

B. Metotreksat: 15 mg/m2 i.v. w dniu 1. i 10 mg/m2 i.v. w dniach 3 i 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS mniejszego ryzyka A. Międzynarodowy system prognostyczny (IPSS) ≤ 1,0 i B. Odsetek blastów w szpiku kostnym < 5% w przebiegu choroby przed HCT
  • Pacjenci posiadający odpowiedniego dawcę komórek krwiotwórczych A. Rodzeństwo dopasowane pod względem HLA B. Dawca niespokrewniony dopasowany pod względem HLA C. Dawca rodzinny niedopasowany pod względem HLA
  • 18 lat lub więcej, 70 lat lub mniej
  • Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky’ego wynoszący 70 lub więcej)
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT i bilirubina < 3,0 x górna granica normy oraz kreatynina < 2,0 mg/dl).
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40% w badaniu serca lub echokardiogramie)
  • Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zarówno od biorcy, jak i dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niedorozwojem umysłowym na tyle poważnym, że stosowanie się do leczenia jest odmienne i uniemożliwia świadomą zgodę
  • Kobiety karmiące, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci z rozpoznanym wcześniej nowotworem złośliwym, chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka skóry nieczerniakowego, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CyFluATG
Pacjenci otrzymujący cyklofosfamid, fludarabinę i globulinę antytymocytową (CyFluATG) w celu allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych
Lek: cyklofosfamid, fludarabina i globulina antytymocytowa
  1. Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień dożylnie codziennie w dniach -3 i -2 (przez 2 dni)
  2. Fludarabina 30 mg/m2/dzień i.v. codziennie w dniach -7 do -2 (przez 6 dni)
  3. Globulina antytymocytowa (tymoglobulina) 1,5 mg/kg/dzień (w przypadku HCT dawcy rodzeństwa z dobranym HLA) lub 3,0 mg/kg/dzień (w przypadku HCT innego dawcy alternatywnego) i.v. codziennie w dniach -3 do -1 (przez 3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszczepienia i śmiertelność bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena skuteczności schematu kondycjonowania z użyciem cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytowej (CyFluATG) w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niższego ryzyka. Skuteczność leczenia będzie mierzona pod względem śmiertelności wszczepialnej i bez nawrotu choroby (NRM).
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LRMDS_CyFluATG_2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami