- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104267
Medizinische Tai Chi-Übungen zur Heilung bei der Behandlung von mCRC-Patienten
23. Oktober 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine einarmige, prospektive, explorative Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung der Heilung durch medizinische Tai-Chi-Übungen bei der Behandlung von mCRC-Patienten
Als traditionelle Kampfkunst in China hat Tai Chi Chuan neben seiner Kampffunktion auch hervorragende gesundheitliche Vorteile. Studien haben gezeigt, dass Tai Chi als Übungsrezept das Auftreten von Krebserkrankungen erheblich reduzieren kann, die Komplexität der Tai Chi Chuan-Routinen jedoch zu einer schlechten Krankheit führt Das gezielte Training und das Fehlen traditioneller interner geistiger und körperlicher Trainingsmethoden schränken die Heilung von Tumoren und anderen Krankheiten ein.
Aus diesem Grund haben wir das Medical Tai Chi Exercise Healing System (MTCEH) etabliert, das Tai Chi-Übungen, traditionelle chinesische interne mentale und körperliche Trainingsmethoden, Rehabilitationsmedizin und sportmedizinische Methoden auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin integriert Ziel ist es, verschiedene Tumorbehandlungen gezielt zu behandeln.
Mit den Merkmalen des einfachen Erlernens, des internen und externen Trainings und der individuellen Behandlung von Tumoren kombiniert diese Reihe von Routinen effektiv traditionelle orientalische Tai-Chi-Kampfkünste mit der Tumorbehandlung, was der integrativen Medizin eine wunderschöne und geheimnisvolle orientalische Heilungsreise eröffnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanhong Gu
- Telefonnummer: +8618915594572
- E-Mail: guluer@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianzhu Qiu
- E-Mail: tianzhu_qiu@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefonnummer: 13813908678
- E-Mail: guluer@163.com
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Hauptermittler:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Angemessene Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll erforderliche Labor (ALT/AST ≤ 2,5 × UNL). oder ≤5×UNL mit Lebermetastasierung, TBIL≤2,5×UNL, Cr≤1,5×UNL, WBC≥3×109/L, NE≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Die Probanden müssen die Behandlung und Nachsorge termingerecht gemäß dem Forschungsplan abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
- Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische Zustand, jede psychische Erkrankung oder bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Nicht verheilte Operationswunden und Unverträglichkeiten
- Extreme Müdigkeit, Anämie (<80 g/L) oder Dystaxie
- Toxizitätsgrad ≥ III bei Radiochemotherapie oder gezielter Therapie (NCI-CTCAE 5.0) oder schwere Unverträglichkeit
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (unter Bezugnahme auf die chinesische Leitlinie für kardiale Rehabilitation und Sekundärprävention [Ausgabe 2018] und die evidenzbasierten Praxisrichtlinien für die klinische Rehabilitation chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen [Ausgabe 2021]); unkontrollierte instabile Angina pectoris, diastolische Dysfunktion Grad IV, unkontrollierte schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie;
- hohes Fieber, schwere Infektion, Dyskrasie, Multiorganversagen oder Kooperationsunfähigkeit
- Thrombose in der aktiven Phase
- Für weibliche Probanden: Sie sollten chirurgisch sterilisiert sein, postmenopausale Patientinnen sein oder der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums zustimmen; Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein und darf keine Laktation bewirken. Männliche Probanden: Patienten, die sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
- andere vom multidisziplinären Krebsrehabilitationsteam bestätigte Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinische Tai-Chi-Übungsgruppe
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Das Programm basiert auf der „7-Form der medizinischen Tai-Chi-Übung zur Heilung von Darmkrebspatienten“, die acht Wochen lang dreimal pro Woche 60 Minuten dauerte und von einem Tai-Chi-Lehrer mit mehr als fünf Jahren Unterrichtserfahrung geleitet wird.
Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen, Bewegungsanweisungen, Atemtechniken und Entspannung.
Um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer Tai Chi beherrscht, absolviert er vor Beginn der Intervention mindestens zwei 60-minütige Tai Chi-Trainingseinheiten, bis er alle Tai Chi-Bewegungen korrekt und erfolgreich ausführen kann, und nimmt ein Video auf zur Verwendung in Software zum Üben zu Hause.
Die eingeschriebenen Patienten, Tai-Chi-Lehrer und relevanten Mitarbeiter der Fachgruppe gründen eine WeChat-Gruppe, und die eingeschriebenen Patienten können jede Woche außerhalb der vorgeschriebenen Übungszeit zu Hause oder im Freien alleine üben.
Sie können das Video der Übung an die WeChat-Gruppe senden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzraten
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Die Einhaltungsraten werden anhand der Anzahl der durchgeführten Tai-Chi-Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen Tai-Chi-Sitzungen gemessen
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nach 8-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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das Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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nach 8-wöchiger Intervention
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der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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nach 8-wöchiger Intervention
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EORTC – Lebensqualität
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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nach 8-wöchiger Intervention
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Selbsteinschätzungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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nach 8-wöchiger Intervention
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Selbsteinschätzungsskala für Depressionen (SDS)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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nach 8-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEEP-G 10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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