TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)
Eine klinische Phase-Ib/II-Studie mit TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lugui Qiu, Doctor
- Telefonnummer: 13821266636
- E-Mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China, 530031
- Jinzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, China, 130022
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und weist eine gute Compliance auf;
- Alter: ≥ 18 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 Punkte; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Probandenpopulation: Bestätigt als MCL durch lokale Laborpathologie und unabhängige Pathologieprüfung (Stadium 2).
- Die Hauptorgane funktionieren gut,
- Die Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten zeigt messbare Läsionen, definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit dem längsten Durchmesser von > 1,5 cm oder ≥ 1 extranodale Läsion mit dem längsten Durchmesser von > 1,0 cm, die gemessen werden können um ≥ 2 vertikale Abmessungen;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Pillen oder Kondome) während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Person sein; Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben.
- Es ist bekannt, dass Lymphome das Zentralnervensystem (ZNS) beeinträchtigen;
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom usw.);
- Uneingeschränkte Toxizität ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 aufgrund einer vorherigen Behandlung (mit Ausnahme von Haarausfall, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenanomalien, die den Einschlusskriterien 4 folgen);
- Erhebliche chirurgische Behandlung und offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich Hirnblutung, Hirninfarkt, außer lakunarem Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose (außer infolge einer tiefen Venenkatheterisierung) und Lungenembolie;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht entzugsfähig sind oder psychische Störungen haben;
- Personen mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:
- Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad ≥2, Arrhythmie (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms bei Männern, QTcF >470 ms bei Frauen) und kongestive Herzinsuffizienz Grad ≥2 (New York Heart Association (NYHA)-Grad), Herz Ultraschallbeurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %; schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 105 mmHg; mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen zum Zeitpunkt des Screenings;
- Vorliegen einer aktiven Infektion (≥ CTCAE-Grad-2-Infektion);
- aktive Hepatitis; Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, HBV-DNA-positiv oder Kopienzahl, die die Obergrenze der Normalwerte im Forschungszentrum überschreitet;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt;
- Diejenigen, die Epilepsie haben und eine Behandlung benötigen.
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten, 12 Wochen vor der ersten Dosis Immun-Checkpoint-Inhibitoren und eine Therapie mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) erhalten und eine andere niedermolekulare Antitumortherapie erhalten (Elutionszeitraum ab dem). Ende der letzten Behandlung) vor dem ersten Medikamentenkonsum innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
- Vorherige Behandlung mit BCL-2-Inhibitoren;
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen haben;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Einschreibung gelten.
- Allergisch gegen Allopurinol und Benzbromaron.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 400 mg TQB3909-Tabletten
Tablette, 28 Tage als Behandlungszyklus.
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TQB3909 Tabletten 400 mg, TQB3909 Tabletten sind ein B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor.
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Experimental: 600 mg TQB3909-Tabletten
Tablette, 28 Tage als Behandlungszyklus.
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TQB3909 Tabletten 600 mg, TQB3909 Tabletten sind ein B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
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Ausgangswert bis zu 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und/oder abnormalen Laboruntersuchungsindikatoren.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Die Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Die Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Der Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Der Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Der Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungsindikatoren gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB3909-Ib/II-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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