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Compresse TQB3909 in soggetti con linfoma mantellare recidivante o refrattario (MCL)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II sulle compresse TQB3909 in soggetti con MCL recidivante o refrattario Sicurezza ed efficacia

Questo è uno studio per valutare la sicurezza della monoterapia con TQB3909 nei partecipanti con MCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto si unisce volontariamente allo studio, firma il modulo di consenso informato e ha una buona compliance;
  • Età: ≥ 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio performance status ECOG PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punti; La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi;
  • Popolazione di soggetti: confermato come MCL dall'esame patologico di laboratorio locale e da una revisione patologica indipendente (stadio 2).
  • Gli organi principali funzionano bene,
  • La tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) del paziente mostra lesioni misurabili, definite come ≥ 1 linfonodo con il diametro più lungo > 1,5 cm o ≥ 1 lesione extranodale con il diametro più lungo > 1,0 cm, che può essere misurato per ≥ 2 dimensioni verticali;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi (ad esempio pillole o preservativi) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere avuto o avere attualmente altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • È noto che il linfoma colpisce il sistema nervoso centrale (SNC);
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  • Hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Esistono diversi fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, malattie infiammatorie intestinali, sindrome da malassorbimento, ecc.);
  • Tossicità assoluta ≥ grado 2 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dovuta a qualsiasi trattamento precedente (eccetto perdita di capelli, conta assoluta dei neutrofili e anomalie piastriniche, che seguono i criteri di inclusione 4);
  • Trattamento chirurgico significativo e lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Eventi trombotici arterovenosi nei 3 mesi precedenti la prima dose, quali accidenti cerebrovascolari (inclusi emorragia cerebrale, infarto cerebrale, eccetto infarto cerebrale lacunare), trombosi venosa profonda (eccetto secondaria a cateterizzazione venosa profonda) ed embolia polmonare;
  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono ritirarsi o hanno disturbi mentali;
  • Soggetti con condizioni mediche gravi e/o non controllate, tra cui:
  • Ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmia (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms negli uomini, QTcF >470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (grado della New York Heart Association (NYHA)), valutazione ecografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg almeno 2 misurazioni consecutive della pressione arteriosa al momento dello screening;
  • presenza di infezione attiva (infezione di grado 2 CTCAE);
  • epatite attiva; Infezione da virus dell'epatite B (HBV), HBV DNA positivo o numero di copie che supera il limite superiore dei valori normali nel centro di ricerca;
  • Avere una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;
  • Coloro che soffrono di epilessia e necessitano di cure.
  • Hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose, hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario e immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) 12 settimane prima della prima dose e hanno ricevuto altra terapia antitumorale con piccole molecole (periodo di eluizione dal fine dell'ultimo trattamento) prima del primo utilizzo del farmaco entro 5 emivite;
  • Precedente trattamento con inibitori di BCL-2;
  • Aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose o pianificare di essere vaccinato durante lo studio;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti che sono considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.
  • Allergico all'allopurinolo e al benzbromarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 400 mg di compresse TQB3909
compressa, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 400 mg di compresse TQB3909
TQB3909 compresse da 400 mg, TQB3909 compresse è un inibitore del linfoma a cellule B (BCL) -2.
Sperimentale: 600 mg di compresse TQB3909
compressa, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 600 mg di compresse TQB3909
TQB3909 compresse da 600 mg, TQB3909 compresse è un inibitore del linfoma a cellule B (BCL) -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Baseline fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE) e/o indicatori di esami di laboratorio anomali.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi (EA) valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi gravi (SAE) valutata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli indicatori anormali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli indicatori anomali degli esami di laboratorio valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3909-Ib/II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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