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TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie mit TQB3909-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, Sicherheit und Wirksamkeit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der TQB3909-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Miao Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 13871286124
          • E-Mail: zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 220005
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 530031
        • Rekrutierung
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300040
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-Mail: nbougf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und weist eine gute Compliance auf;
  • Alter: ≥ 18 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 Punkte; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Probandenpopulation: Bestätigt als MCL durch lokale Laborpathologie und unabhängige Pathologieprüfung (Stadium 2).
  • Die Hauptorgane funktionieren gut,
  • Die Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) des Patienten zeigt messbare Läsionen, definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit dem längsten Durchmesser von > 1,5 cm oder ≥ 1 extranodale Läsion mit dem längsten Durchmesser von > 1,0 cm, die gemessen werden können um ≥ 2 vertikale Abmessungen;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Pillen oder Kondome) während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Person sein; Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben.
  • Es ist bekannt, dass Lymphome das Zentralnervensystem (ZNS) beeinträchtigen;
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom usw.);
  • Uneingeschränkte Toxizität ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 aufgrund einer vorherigen Behandlung (mit Ausnahme von Haarausfall, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenanomalien, die den Einschlusskriterien 4 folgen);
  • Erhebliche chirurgische Behandlung und offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich Hirnblutung, Hirninfarkt, außer lakunarem Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose (außer infolge einer tiefen Venenkatheterisierung) und Lungenembolie;
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht entzugsfähig sind oder psychische Störungen haben;
  • Personen mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:
  • Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad ≥2, Arrhythmie (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms bei Männern, QTcF >470 ms bei Frauen) und kongestive Herzinsuffizienz Grad ≥2 (New York Heart Association (NYHA)-Grad), Herz Ultraschallbeurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %; schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 105 mmHg; mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Vorliegen einer aktiven Infektion (≥ CTCAE-Grad-2-Infektion);
  • aktive Hepatitis; Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, HBV-DNA-positiv oder Kopienzahl, die die Obergrenze der Normalwerte im Forschungszentrum überschreitet;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt;
  • Diejenigen, die Epilepsie haben und eine Behandlung benötigen.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten, 12 Wochen vor der ersten Dosis Immun-Checkpoint-Inhibitoren und eine Therapie mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) erhalten und eine andere niedermolekulare Antitumortherapie erhalten (Elutionszeitraum ab dem). Ende der letzten Behandlung) vor dem ersten Medikamentenkonsum innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
  • Vorherige Behandlung mit BCL-2-Inhibitoren;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen haben;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Einschreibung gelten.
  • Allergisch gegen Allopurinol und Benzbromaron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 mg TQB3909-Tabletten
Tablette, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: 400 mg TQB3909-Tabletten
TQB3909 Tabletten 400 mg, TQB3909 Tabletten sind ein B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor.
Experimental: 600 mg TQB3909-Tabletten
Tablette, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: 600 mg TQB3909-Tabletten
TQB3909 Tabletten 600 mg, TQB3909 Tabletten sind ein B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Ausgangswert bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und/oder abnormalen Laboruntersuchungsindikatoren.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Die Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Die Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Der Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Der Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Der Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungsindikatoren gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3909-Ib/II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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