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Comprimidos TQB3909 em indivíduos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ib/II de comprimidos TQB3909 em indivíduos com segurança e eficácia de MCL recidivante ou refratário

Este é um estudo para avaliar a segurança da monoterapia TQB3909 em participantes com MCL recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ingressa voluntariamente no estudo, assina o termo de consentimento livre e esclarecido e apresenta bom cumprimento;
  • Idade: ≥ 18 anos (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 pontos; A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
  • População em questão: confirmado como MCL por patologia laboratorial local e revisão patológica independente (estágio 2).
  • Os principais órgãos estão funcionando bem,
  • A tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (RM) do paciente mostra lesões mensuráveis, definidas como ≥ 1 linfonodo com maior diâmetro > 1,5 cm ou ≥ 1 lesão extranodal com maior diâmetro > 1,0 cm, que pode ser medida por ≥ 2 dimensões verticais;
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos (por exemplo, pílulas ou preservativos) durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os participantes do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Teve ou tem atualmente outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Sabe-se que o linfoma afeta o sistema nervoso central (SNC);
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas;
  • Receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
  • Existem vários fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção, etc.);
  • Toxicidade absoluta ≥ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 devido a qualquer tratamento anterior (exceto queda de cabelo, contagem absoluta de neutrófilos e anormalidades plaquetárias, que seguem os critérios de inclusão 4);
  • Tratamento cirúrgico significativo e lesão traumática óbvia nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
  • Eventos trombóticos arteriovenosos nos 3 meses anteriores à primeira dose, como acidente cerebrovascular (incluindo hemorragia cerebral, infarto cerebral, exceto infarto cerebral lacunar), trombose venosa profunda (exceto secundária a cateterismo venoso profundo) e embolia pulmonar;
  • Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não podem ser abstinentes ou têm transtornos mentais;
  • Indivíduos com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, incluindo:
  • Isquemia miocárdica de grau ≥2 ou infarto do miocárdio, arritmia (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms em homens, QTcF >470 ms em mulheres) e insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 (grau da New York Heart Association (NYHA)), cardíaca avaliação ultrassonográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 105 mmHg pelo menos 2 medições consecutivas de pressão arterial no momento da triagem;
  • presença de infecção ativa (≥ infecção grau 2 CTCAE);
  • hepatite ativa; Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), DNA do HBV positivo ou número de cópias superior ao limite superior dos valores normais no centro de pesquisa;
  • Ter histórico de imunodeficiência, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos;
  • Aqueles que têm epilepsia e precisam de tratamento.
  • Receberam quimioterapia e radioterapia 4 semanas antes da primeira dose, receberam inibidores do ponto de controle imunológico e terapia de imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) 12 semanas antes da primeira dose e receberam outra terapia antitumoral de molécula pequena (período de eluição do final do último tratamento) antes do primeiro uso do medicamento dentro de 5 meias-vidas;
  • Tratamento prévio com inibidores BCL-2;
  • Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou planejar ser vacinado durante o estudo;
  • Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou assuntos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.
  • Alérgico a alopurinol e benzbromarona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 400 mg de comprimidos TQB3909
comprimido, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: 400 mg de comprimidos TQB3909
Comprimidos TQB3909 400 mg, comprimidos TQB3909 é um inibidor do linfoma de células B (BCL) -2.
Experimental: 600 mg de comprimidos TQB3909
comprimido, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: 600 mg de comprimidos TQB3909
Comprimidos TQB3909 600 mg, comprimidos TQB3909 é um inibidor do linfoma de células B (BCL) -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Linha de base até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA) e/ou eventos adversos graves (EAG) e/ou indicadores de exames laboratoriais alterados.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EAs), conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos eventos adversos graves (SAEs), conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos indicadores de exames laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A gravidade dos indicadores de exames laboratoriais anormais, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Linha de base até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQB3909-Ib/II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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