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Wirksamkeit von Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl bei Säuglingen mit Bronchiolitis

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Wirksamkeit von Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl bei der Verbesserung von Husten und Atemnot bei Säuglingen mit Bronchiolitis: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl den Husten bei Säuglingen mit Bronchiolitis im Vergleich zur Standardversorgung lindern. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob Atembeschwerden, nächtliches Aufwachen und Auswirkungen auf die Eltern durch die Brustwickel mit Lavendelöl verbessert werden. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgung mit zusätzlicher Brustpackung mit Lavendelöl oder einer Standardversorgung allein zugeteilt. Die Studie wird an zwei Standorten in der Schweiz durchgeführt, am Universitätsspital Genf und am Kantonsspital Freiburg.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiolitis: Die klinische Diagnose basiert auf der Kombination von Atemnot (Tachypnoe, Grunzen, Nasenbauch, Einziehen und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) und feinem Knistern, manchmal begleitet von pfeifender Atmung bei der Auskultation.
  • Krankenhausaufenthalt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Grunderkrankungen, die die Atem- oder Herzfunktion beeinträchtigen (angeborene Herzfehler, angeborene Fehlbildungen der Lunge oder des Atemwegssystems und schwere chronische Lungenerkrankungen).
  • Mehr als 3 Episoden von Bronchiolitis.
  • Schwerkranke Säuglinge, die dringend eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen.
  • Verschlechterung der Atemwege, die während der Studieneinschreibung einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine Verlegung auf die Intensivstation erfordert.
  • Atopische Dermatitis, Ekzeme oder andere Hautläsionen (insbesondere auf der Brust).
  • Onkologische Erkrankung.
  • Frühgeborene mit leichter bronchopulmonaler Dysplasie werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel Öl

Lavendel-Brustwickel:

Vor der ersten Anwendung 10-15 ml ätherisches Lavendelöl 10 % gleichmäßig auf das Baumwolltuch gießen. Legen Sie die getränkte Baumwolle in die Plastiktüte, verschließen Sie sie und erhitzen Sie sie in zwei Heizkissen (2–5 Minuten), sodass sich das Öl auf dem gesamten Stoff verteilt. Legen Sie das Baumwolltuch um die Brust des Patienten. Decken Sie das Baumwolltuch mit einem Wollstoff ab, der 2 cm größer ist als das Baumwolltuch.

Lavendel-Brustwickel:

Vor der ersten Anwendung 10-15 ml ätherisches Lavendelöl 10 % gleichmäßig auf das Baumwolltuch gießen.

Legen Sie die getränkte Baumwolle in die Plastiktüte, verschließen Sie sie und erhitzen Sie sie in zwei Heizkissen (2–5 Minuten), sodass sich das Öl auf dem gesamten Stoff verteilt. Legen Sie das Baumwolltuch um die Brust des Patienten.

Decken Sie das Baumwolltuch mit einem Wollstoff ab, der 2 cm größer ist als das Baumwolltuch.

Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelversorgung: unterstützende Maßnahmen nach nationalen Standards.
Regelmäßige Pflege nach nationalen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Anzahl der Husten pro Stunde gemessen mit Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Episoden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Anzahl der Weinepisoden, die von den Eltern im Weinkalender notiert wurden
Bis zu 2 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 4 Stunden
Anzahl der Atemzüge pro Minute
Grundlinie, 1 Stunde, 4 Stunden
Bedarf an Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorhandensein einer Sauerstoffergänzung während des Krankenhausaufenthalts (ja/nein)
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Stunden Sauerstoffergänzung
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximale Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Sauerstofffluss in L/min
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, nur Standort Genf
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Eltern wurde anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens mit einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, der eine dreidimensionale Struktur aufweist, d. h. Gesamtzufriedenheit; wahrgenommene Wirksamkeit; Information und Einbindung der Eltern. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auswirkungen auf Eltern, bewertet anhand des „Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire“ (IBHQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf die Eltern werden mithilfe von IBHQ gemessen, einer vierstufigen Likert-Skala mit 46 Elementen und einer 12-dimensionalen Struktur, d. h. Sorgen und Nöte; Angst um die Zukunft; Schuld; Auswirkungen auf die tägliche Organisation; körperliche Einwirkung; Auswirkungen auf das Verhalten gegenüber hospitalisierten Kindern; finanzielle Auswirkung; gestörtes Stillen; körperliche Reaktion des hospitalisierten Kindes; Auswirkungen auf die Ernährung des hospitalisierten Kindes; Einfluss auf das Verhalten gegenüber anderen Kindern; Reaktion der Geschwister. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf die Eltern hin.
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board, einer unabhängigen Ethikkommission oder einer Forschungsethikkommission (je nach Fall) hat und eine Datenerfassung durchführt Nutzungs-/Weitergabevereinbarung mit den Genfer Universitätskliniken HUG.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, der über die Genehmigung eines Institutional Review Board, eines unabhängigen Ethikausschusses oder eines Forschungsethikausschusses verfügt und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit dem HUG der Genfer Universitätskliniken abschließt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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