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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

26. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von ICP-488. Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD-Eigenschaften bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich der Schwelle) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis ≥6 Monate zu Studienbeginn.
  4. Die Probanden müssen eine systemische Therapie und/oder Phototherapie erhalten.
  5. Die folgenden drei Kriterien wurden erfüllt: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥12; b) Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %; c) Statische ärztliche Gesamtbeurteilung (sPGA) ≥3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose lautete Nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Vorliegen einer Infektion oder einer immunbedingten Erkrankung.
  3. Personen mit einer Tuberkulose-Vorgeschichte oder einem Tuberkulose-Risiko.
  4. Innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters eine entsprechende Behandlung erhalten.
  5. Ein Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (falls verfügbare Halbwertszeitdaten) ab der letzten Dosis eines starken CYP1A2/CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors oder ein Plan zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP1A2/CYP3A4-hemmender oder induktiver Wirkung während der Studienteilnahme.
  6. Der Prüfer hat festgestellt, dass klinisch signifikante Testergebnisse vorliegen und dass die Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen würde; Oder die Laborwerte der Probanden im Screeningzeitraum entsprechen den im Protokoll festgelegten Kriterien.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  8. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
  9. Alle anderen Bedingungen, unter denen der Prüfer die Teilnahme des Probanden an dieser Studie für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-488 niedrige Dosis
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
ICP-488 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-488 hochdosiert
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
ICP-488 wird als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-75-Reaktion (eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen PASI 75 (Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-01002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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