Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę ICP-488. Skuteczność, bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne u dorosłych Chińczyków z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF.
  3. Historia łuszczycy plackowatej ≥ 6 miesięcy na początku badania.
  4. Pacjenci muszą otrzymać terapię ogólnoustrojową i/lub fototerapię.
  5. Spełnione zostały trzy kryteria: a) wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12; b) Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą (BSA) ≥10%; c) Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) ≥3 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza brzmiała: łuszczyca plackowata.
  2. Obecność infekcji lub choroby o podłożu immunologicznym.
  3. Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub zagrożeni gruźlicą.
  4. Otrzymał powiązane leczenie w terminie określonym w protokole.
  5. Odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania lub 28 dni (jeśli są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania) od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP1A2/CYP3A4 lub plan jednoczesnego stosowania leków, suplementów diety lub żywności (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) wykazujące silne działanie hamujące lub indukcyjne CYP1A2/CYP3A4 podczas udziału w badaniu.
  6. Badacz ustalił, że istnieją klinicznie istotne wyniki badania i że udział w tym badaniu stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów; Lub wartości laboratoryjne pacjentów w okresie przesiewowym spełniają kryteria określone w protokole.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  8. Historia ciężkich alergii na leki.
  9. Wszelkie inne stany, w których badacz uzna, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Niska dawka ICP-488
Lek: Tablety ICP-488
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek
Lek: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Wysoka dawka ICP-488
Lek: Tablety ICP-488
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 (redukcja wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75 (poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami