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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

26. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von ICP-488. Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD-Eigenschaften bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich der Schwelle) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis ≥6 Monate zu Studienbeginn.
  4. Die Probanden müssen eine systemische Therapie und/oder Phototherapie erhalten.
  5. Die folgenden drei Kriterien wurden erfüllt: a) Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥12; b) Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %; c) Statische ärztliche Gesamtbeurteilung (sPGA) ≥3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose lautete Nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Vorliegen einer Infektion oder einer immunbedingten Erkrankung.
  3. Personen mit einer Tuberkulose-Vorgeschichte oder einem Tuberkulose-Risiko.
  4. Innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters eine entsprechende Behandlung erhalten.
  5. Ein Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (falls verfügbare Halbwertszeitdaten) ab der letzten Dosis eines starken CYP1A2/CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors oder ein Plan zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP1A2/CYP3A4-hemmender oder induktiver Wirkung während der Studienteilnahme.
  6. Der Prüfer hat festgestellt, dass klinisch signifikante Testergebnisse vorliegen und dass die Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen würde; Oder die Laborwerte der Probanden im Screeningzeitraum entsprechen den im Protokoll festgelegten Kriterien.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  8. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
  9. Alle anderen Bedingungen, unter denen der Prüfer die Teilnahme des Probanden an dieser Studie für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-488 niedrige Dosis
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
ICP-488 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-488 hochdosiert
Arzneimittel: ICP-488-Tabletten
ICP-488 wird als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-75-Reaktion (eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen PASI 75 (Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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