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Efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

26 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche PK e PD dell'ICP-488 negli adulti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (soglia compresa) al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  3. Storia di psoriasi a placche ≥ 6 mesi al basale.
  4. I soggetti devono ricevere terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. Sono stati soddisfatti i seguenti tre criteri: a) punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12; b) Area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) ≥ 10%; c) Valutazione complessiva del medico statico (sPGA) ≥ 3 punteggi

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi fu psoriasi senza placche.
  2. Presenza di infezione o malattia immuno-correlata.
  3. Soggetti con una storia di tubercolosi o a rischio di tubercolosi.
  4. Trattamento correlato ricevuto entro l'intervallo di tempo specificato nel protocollo.
  5. Un intervallo inferiore a 5 emivite o 28 giorni (se disponibili dati sull'emivita) dall'ultima dose di un potente inibitore o induttore del CYP1A2/CYP3A4, o un piano di utilizzo concomitante di farmaci, integratori dietetici o alimenti (ad es. pompelmo o succo di pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo sul CYP1A2/CYP3A4 durante la partecipazione allo studio.
  6. Lo sperimentatore ha stabilito che ci sono risultati dei test clinicamente significativi e che la partecipazione a questo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti; Oppure i valori di laboratorio dei soggetti nel periodo di screening soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  8. Una storia di gravi allergie ai farmaci.
  9. Qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene inadatta la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: ICP-488 a basso dosaggio
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: Dose elevata di ICP-488
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (una riduzione minima del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI 75 (miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale) alla settimana 12.
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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