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Nichtunterlegenheitsstudie zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der mechanischen Beatmung

9. Juli 2025 aktualisiert von: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der mechanischen Beatmung bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation mit Vollnarkose unterziehen

Eine effektive Beatmung wird erreicht, indem die richtige Luftmenge in die Lunge hinein und aus ihr heraus bewegt und gleichzeitig der Druck auf einem sicheren Niveau gehalten wird. Um die manuelle Beatmung zu verbessern, wurde ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, entwickelt. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie werden wir ein Prä-Post-Studiendesign (Einzelgruppe, Vergleich innerhalb der Gruppe) durchführen, um die Nichtunterlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur mechanischen Beatmung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlechte manuelle Beatmungstechnik ist ein gut dokumentiertes Problem, das unabhängig von der Qualifikation oder Erfahrung des Anbieters auftritt. Ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, wurde entwickelt, um die manuelle Beatmung bei Anbietern zu verbessern. Das Gerät wird an einer Beutelventilmaske (d. h. manueller Beatmungsgerät) und verfügt über einen Ventilmechanismus zur Durchflussbegrenzung, um übermäßigen Druck im Atemwegssystem zu minimieren, ohne Luft abzulassen, indem die Spitzenflussraten auf 55 l/min begrenzt werden. Bei einem durchschnittlichen Erwachsenen mit normaler Lungencompliance und -resistenz entspricht dies einem maximalen Atemwegsdruck von etwa 20 cmH2O, der den Lufteintritt in den Magen minimiert. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie wurde ein Prä-Post-Studiendesign (Einzelgruppe, gruppeninterner Vergleich) verwendet, um die Nichtunterlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur mechanischen Beatmung in Bezug auf den Atemwegsdruck zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen im Rhode Island Hospital eine nicht notfallmäßige Operation mit Vollnarkose geplant ist.
  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Eine Bewertung von ≤ 2 von 5 unter Verwendung der von Langeron et al. beschriebenen schwierigen Maskenbeatmungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • ASA PS >3 (z. B. Atemwegserkrankung)
  • Oropharyngeale oder Gesichtspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beutelmaskenbeatmung mit Sotair-Gerät für Erwachsene
Der Anästhesieanbieter führt eine manuelle Beutelbeatmung mit dem Adult Sotair®-Gerät für 3 Minuten durch.
Gerät: Sotair-Gerät für Erwachsene
Das Sotair®-Gerät verfügt über einen Durchflussbegrenzungs- und Druckregelventilmechanismus.
Andere Namen:
  • Sotair
  • SafeBVM
Kein Eingriff: Mechanische Lüftung
Der Anästhesieanbieter entfernt die Beutelventilmaske und das Sotair®-Gerät für Erwachsene und schließt den Patienten an das mechanische Beatmungsgerät an. Die Aufzeichnung von Druck und Durchfluss dauert 3 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
mittlerer Spitzen-Atemwegsdruck, ausgedrückt in cm H20
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Luftmenge, die bei jedem Atemzyklus in die Lunge hinein oder aus ihr heraus bewegt. Gemessen in ml.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Luftstrom
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Stellt das Luftvolumen dar, das während der Inspiration und Exspiration pro Zeiteinheit bewegt wird. Gemessen s
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Atemfrequenz
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Anzahl der Atemzüge. Gemessen in Atemzügen pro Minute.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Ein sauerstoffgebundenes Hämoglobin im Blut.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Gezeiten-CO2 beenden
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Der Kohlendioxidgehalt am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs. Ausgedrückt als Prozentsatz von CO2 oder mmHg.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Blutdruck
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Ist die Messung des Drucks oder der Kraft des Blutes in Ihren Arterien. Gemessen in mm Hg.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Pulsschlag
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Häufigkeit, mit der Ihr Herz pro Minute schlägt. Gemessen in Schlägen pro Minute.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1963885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegt, wird mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das SAP wird nach Ablauf der Testphase drei Jahre lang verfügbar sein. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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