Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności pomiędzy urządzeniem Sotair® podłączonym do resuscytatora ręcznego a wentylacją mechaniczną

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Badanie porównawcze równoważności między urządzeniem Sotair® podłączonym do resuscytatora ręcznego a wentylacją mechaniczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niepilnym w znieczuleniu ogólnym

Skuteczną wentylację oddechową osiąga się poprzez wtłaczanie i wypuszczanie odpowiedniej ilości powietrza z płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia na bezpiecznym poziomie. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone w celu usprawnienia wentylacji ręcznej. W tym badaniu dotyczącym równoważności przeprowadzimy projekt badania przed i po (pojedyncza grupa, porównanie wewnątrz grup), aby sprawdzić, czy urządzenie Adult Sotair® jest równoważne z wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zła technika wentylacji ręcznej to dobrze udokumentowany problem, który występuje niezależnie od kwalifikacji i doświadczenia świadczeniodawcy. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone, aby usprawnić ręczną wentylację wśród dostawców. Urządzenie mocowane jest do maski z zaworem workowym (tj. ręczny resuscytator) i wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ, aby zminimalizować nadmierne ciśnienie w drogach oddechowych bez odprowadzania powietrza poprzez ograniczenie szczytowego natężenia przepływu do 55 l/min. Dla przeciętnej osoby dorosłej z prawidłową podatnością i oporem płuc odpowiada to maksymalnemu ciśnieniu w drogach oddechowych wynoszącemu około 20 cmH2O, które minimalizuje przedostawanie się powietrza do żołądka. W tym badaniu równoważności, projekt badania typu pre-post (pojedyncza grupa, porównanie wewnątrzgrupowe) w celu sprawdzenia równoważności urządzenia Adult Sotair® w porównaniu z wentylacją mechaniczną pod względem ciśnienia w drogach oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji nienagłych w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Rhode Island.
  • Stan fizyczny 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Wynik ≤ 2 na 5 przy zastosowaniu kryteriów trudnej wentylacji przez maskę opisanych przez Langerona i in.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA PS >3 (np. choroby układu oddechowego)
  • Patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja za pomocą maski workowej za pomocą urządzenia Adult Sotair
Osoba znieczulająca będzie ręcznie wentylować worek za pomocą urządzenia Adult Sotair® przez 3 minuty.
Urządzenie: Urządzenie Sotair dla dorosłych
Urządzenie Sotair® wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ i regulującego ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Sotair
  • BezpieczneBVM
Brak interwencji: Mechaniczna wentylacja
Osoba przeprowadzająca znieczulenie zdejmie maskę z zaworem workowym i urządzenie Adult Sotair® i podłączy pacjenta do respiratora mechanicznego. Rejestracja ciśnienia i przepływu będzie trwała 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
średnie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wyrażone w cm H20
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Ilość powietrza przedostającego się do płuc lub z nich podczas każdego cyklu oddechowego. Mierzone w ml.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Reprezentuje objętość powietrza przemieszczanego w jednostce czasu podczas wdechu i wydechu. Zmierzone s
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Liczba oddechów. Mierzone jako oddechy na minutę.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Obecność hemoglobiny związanej z tlenem we krwi.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Koniec z oddechowym CO2
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Poziom dwutlenku węgla pod koniec wydychanego powietrza. Wyrażony jako procent CO2 lub mmHg.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Jest to pomiar ciśnienia lub siły przepływu krwi w tętnicach. Mierzone w mm Hg.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Liczba uderzeń serca na minutę. Mierzone jako uderzenia na minutę.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1963885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

SAP będzie dostępny po zakończeniu okresu próbnego przez trzy lata. Dane potwierdzające wnioski z tego badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami