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Prova di non inferiorità tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale e la ventilazione meccanica

9 luglio 2025 aggiornato da: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Studio comparativo di non inferiorità tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale e la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico non d'urgenza con anestesia generale

Una ventilazione respiratoria efficace si ottiene spostando la giusta quantità di aria dentro e fuori i polmoni mantenendo la pressione a un livello di sicurezza. Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale. In questo studio di non inferiorità, eseguiremo un disegno di studio pre-post (gruppo singolo, confronto all'interno del gruppo) per testare la non inferiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una tecnica di ventilazione manuale inadeguata è un problema ben documentato che si verifica indipendentemente dalle qualifiche o dall'esperienza del fornitore. Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale tra gli operatori. Il dispositivo è collegato a una maschera con valvola a sacco (ad es. rianimatore manuale) e impiega un meccanismo con valvola limitatrice di flusso per ridurre al minimo la pressione eccessiva nel sistema delle vie aeree senza sfiatare l'aria, limitando le velocità di flusso di picco a 55 l/min. Per un adulto medio con compliance e resistenza polmonare normali, ciò corrisponde a una pressione massima delle vie aeree di circa 20 cmH2O che riduce al minimo l'ingresso di aria nello stomaco. In questo studio di non inferiorità, un disegno di studio pre-post (gruppo singolo, confronto all'interno del gruppo) per testare la non inferiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla ventilazione meccanica rispetto alla pressione delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti destinati a un intervento chirurgico non di emergenza con anestesia generale presso il Rhode Island Hospital.
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Un punteggio ≤ 2 su 5 utilizzando i criteri difficili di ventilazione con maschera descritti da Langeron et al.

Criteri di esclusione:

  • ASA PS >3 (ad esempio, malattia respiratoria)
  • Patologia orofaringea o facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione con maschera a sacco con dispositivo Adult Sotair
L'anestesista ventilerà manualmente la sacca con il dispositivo Adult Sotair® per 3 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Sotair per ADULTI
Il dispositivo Sotair® utilizza un meccanismo con valvola di limitazione del flusso e controllo della pressione.
Altri nomi:
  • Sotair
  • SafeBVM
Nessun intervento: Ventilazione meccanica
L'anestesista rimuoverà la maschera con valvola a sacca e il dispositivo Adult Sotair® e collegherà il paziente al ventilatore meccanico. La registrazione della pressione e del flusso durerà 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
pressione media di picco delle vie aeree espressa in cm H20
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
La quantità di aria che entra o esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio. Misurato in ml.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Flusso d'aria
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Rappresenta il volume d'aria spostato per unità di tempo durante l'inspirazione e l'espirazione. Misurato s
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il numero di respiri. Misurato in respiri al minuto.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Un regalo di emoglobina legata all'ossigeno nel sangue.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Fine della CO2 delle maree
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il livello di anidride carbonica alla fine di un respiro espirato. Espresso come percentuale di CO2 o mmHg.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
È la misurazione della pressione o della forza del sangue all'interno delle arterie. Misurato in mmHg.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il numero di volte in cui il tuo cuore batte al minuto. Misurato in battiti al minuto.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1963885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD alla base dei risultati di una pubblicazione sarà condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Il SAP sarà disponibile al termine della sperimentazione per tre anni. I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso lo sperimentatore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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