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Nichtunterlegenheitsstudie zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der mechanischen Beatmung

9. Juli 2025 aktualisiert von: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsstudie zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der mechanischen Beatmung bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation mit Vollnarkose unterziehen

Eine effektive Beatmung wird erreicht, indem die richtige Luftmenge in die Lunge hinein und aus ihr heraus bewegt und gleichzeitig der Druck auf einem sicheren Niveau gehalten wird. Um die manuelle Beatmung zu verbessern, wurde ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, entwickelt. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie werden wir ein Prä-Post-Studiendesign (Einzelgruppe, Vergleich innerhalb der Gruppe) durchführen, um die Nichtunterlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur mechanischen Beatmung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte manuelle Beatmungstechnik ist ein gut dokumentiertes Problem, das unabhängig von der Qualifikation oder Erfahrung des Anbieters auftritt. Ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, wurde entwickelt, um die manuelle Beatmung bei Anbietern zu verbessern. Das Gerät wird an einer Beutelventilmaske (d. h. manueller Beatmungsgerät) und verfügt über einen Ventilmechanismus zur Durchflussbegrenzung, um übermäßigen Druck im Atemwegssystem zu minimieren, ohne Luft abzulassen, indem die Spitzenflussraten auf 55 l/min begrenzt werden. Bei einem durchschnittlichen Erwachsenen mit normaler Lungencompliance und -resistenz entspricht dies einem maximalen Atemwegsdruck von etwa 20 cmH2O, der den Lufteintritt in den Magen minimiert. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie wurde ein Prä-Post-Studiendesign (Einzelgruppe, gruppeninterner Vergleich) verwendet, um die Nichtunterlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur mechanischen Beatmung in Bezug auf den Atemwegsdruck zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen im Rhode Island Hospital eine nicht notfallmäßige Operation mit Vollnarkose geplant ist.
  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Eine Bewertung von ≤ 2 von 5 unter Verwendung der von Langeron et al. beschriebenen schwierigen Maskenbeatmungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • ASA PS >3 (z. B. Atemwegserkrankung)
  • Oropharyngeale oder Gesichtspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beutelmaskenbeatmung mit Sotair-Gerät für Erwachsene
Der Anästhesieanbieter führt eine manuelle Beutelbeatmung mit dem Adult Sotair®-Gerät für 3 Minuten durch.
Gerät: Sotair-Gerät für Erwachsene
Das Sotair®-Gerät verfügt über einen Durchflussbegrenzungs- und Druckregelventilmechanismus.
Andere Namen:
  • Sotair
  • SafeBVM
Kein Eingriff: Mechanische Lüftung
Der Anästhesieanbieter entfernt die Beutelventilmaske und das Sotair®-Gerät für Erwachsene und schließt den Patienten an das mechanische Beatmungsgerät an. Die Aufzeichnung von Druck und Durchfluss dauert 3 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
mittlerer Spitzen-Atemwegsdruck, ausgedrückt in cm H20
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Luftmenge, die bei jedem Atemzyklus in die Lunge hinein oder aus ihr heraus bewegt. Gemessen in ml.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Luftstrom
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Stellt das Luftvolumen dar, das während der Inspiration und Exspiration pro Zeiteinheit bewegt wird. Gemessen s
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Atemfrequenz
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Anzahl der Atemzüge. Gemessen in Atemzügen pro Minute.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Ein sauerstoffgebundenes Hämoglobin im Blut.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Gezeiten-CO2 beenden
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Der Kohlendioxidgehalt am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs. Ausgedrückt als Prozentsatz von CO2 oder mmHg.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Blutdruck
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Ist die Messung des Drucks oder der Kraft des Blutes in Ihren Arterien. Gemessen in mm Hg.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Pulsschlag
Zeitfenster: Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet
Die Häufigkeit, mit der Ihr Herz pro Minute schlägt. Gemessen in Schlägen pro Minute.
Für jeden Teil der Studie wurde eine Dauer von 3 Minuten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1963885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegt, wird mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das SAP wird nach Ablauf der Testphase drei Jahre lang verfügbar sein. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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